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清洁验证-HBEL推导｜制药企业关注的重点问题解答

由瑞欧佰药和GMP办公室联合举办的「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」线上直播公开课已圆满结束，有1200+行业人员参与，直播过程中也收到了不少问题咨询。

暴露限度HBEL

2022年3月2日

美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式

FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了对所有 III 类 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。当时，FDA 解释说，药品包装通常是包装供应商整体业务的有限部分，III 类 DMF 的提交者——药物包装制造商及其材料供应商，如果遵循eCTD 格式要求，这将需要购买昂贵的软件，这将给医药包装行业带来沉重负担。此外，FDA 解释说，强制性 eCTD 备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出该业务，从而导致药品供应中断和药品短缺。

美国药包材

2021年12月28日

药品合规的第一步——CGMP资质

近期，国外一家企业收到了FDA的警告信，主要原因是严重违反了《现行良好操作规范》（Current Good Manufacturing Practice, CGMP）法规。今日以一家印度企业为例，来具体说明CGMP资质对于药品出口到美国的重要性。

2021年6月4日

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