化妆品产品安全评估CPSR(欧盟和英国)

CPSR是什么

CPSR(Cosmetic Product Safety Report,化妆品产品安全报告)是证明化妆品产品安全性的重要文件,也是化妆品产品进入欧盟和英国市场的必备条件。其主要目的是确保在正常、合理、可预见的使用条件下,投放市场的化妆品产品对人体健康是安全的。

为此,根据《欧盟化妆品法规》(EC) No. 1223/2009和英国《产品安全与计量等条例 2019》第34号附表的要求,责任人(RP)在化妆品产品投放市场之前,必须确保该化妆品产品已基于相关信息完成安全评估,并按照附录I的规定编制化妆品产品安全报告(CPSR)。

CPSR的主要内容

欧盟和英国的化妆品产品安全报告(CPSR)应“至少”包含A部分B部分每个标题下要求的信息。A部分的目的是收集产品安全评估所需的所有数据,而B部分则从数据出发,阐述得出产品安全性结论的推理过程。 

CPSR所需的化妆品产品和化妆品原料的相关数据如下:

  • 化妆品产品的定量和定性(化妆品产品配方)

  • 化妆品原料的物理/化学特性

  • 化妆品的稳定性及包材相容性

  • 微生物控制规格及防腐挑战测试结果

  • 对于禁用物质的痕量存在,需提供其技术上不可避免的证据

  • 包材的相关特性信息

  • 包含警告和使用说明的产品标签信息

  • 化妆品原料的相关毒理学终点

  • 有关产品不良反应和严重不良反应的数据

  • 其他相关信息,如已有的人体研究数据

CPSR安全评估常见问题

对于编写CPSR的评估人员有什么具体要求?

化妆品安全评估应由具备相关资质的人员进行,该人员需持有大学颁发的文凭或其他正式资格证明,证明其已完成药学、毒理学、医学或类似学科的理论和实践课程,或完成成员国认可的同等课程。

欧盟CPSR是否可以用于英国化妆品合规?

欧盟和英国的CPSR要求是相似的。不过需要额外确认是否存在英国法规下限制不同或禁止的化妆品原料。

在欧盟境外为了符合其他国家的化妆品法规而开展的动物试验数据,会触发动物试验禁令吗?

为了第三方国家法规要求开展的动物试验数据,如果不用于欧盟化妆品安全评估,不会触发动物试验禁令。

CPSR有有效期么,需要进行更新吗?

CPSR没有有效期,但出现以下一种或多种情况时,有必要对CPSR进行更新:  

  • 可获得有关原料的新科学发现和毒理学数据,且这些数据可能改变现有安全评估的结果;

  • 配方或原料规格发生变化;

  • 使用条件发生变化;

  • 在合理可预见的使用条件下以及误用情况下,不良反应的性质、严重程度和频率呈上升趋势。

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