作者：瑞欧科技化妆品合规团队

更新日期：2026年8月

化妆品进入欧盟市场前，企业需要完成产品分类判定、配方与原料合规审核、标签和功效宣称审核、化妆品产品安全评估报告（CPSR）编制、产品信息档案（PIF）建立、欧盟责任人（RP）指定，以及化妆品产品通报门户（CPNP）通报。

瑞欧科技（REACH24H）可为化妆品品牌商、生产企业、OEM/ODM企业、进口商及跨境电商企业提供欧盟化妆品合规服务。服务覆盖产品初步评估、资料缺口分析、配方和标签审核、CPSR和PIF编制、欧盟责任人、CPNP通报以及上市后合规维护。

欧盟化妆品法规适用于哪些产品和地区

欧盟如何定义化妆品？

根据《欧盟化妆品法规》第2条，化妆品是指拟用于接触人体外部部位，包括表皮、毛发系统、指甲、口唇和外生殖器，或者牙齿及口腔黏膜，其专门或主要目的为清洁、芳香、改变外观、保护、保持良好状态或修正体味的物质或混合物。如：护肤品、彩妆、香水、洗发护发产品、除臭产品和牙膏等。

防脱发、祛痘、抗菌、组织修复、牙齿美白等产品可能涉及化妆品与药品、医疗器械或杀生物产品的边界。欧盟委员会明确指出，边界产品需要根据具体产品逐案判断。

欧盟化妆品法规适用于哪些国家和地区？

欧盟化妆品法规适用于27个成员国，以及通过欧洲经济区机制参与欧盟单一市场的挪威、冰岛和列支敦士登，英国北爱尔兰地区。

英国大不列颠地区（英格兰、苏格兰和威尔士）目前采用独立的英国责任人和SCPN通报制度。产品同时进入欧盟和英国时，应分别评估两个市场的责任人、通报、标签和持续合规要求。

哪些企业和业务场景需要欧盟化妆品合规服务

首次将化妆品出口至欧盟的企业
化妆品品牌商及自有品牌企业
OEM、ODM及私人标签项目
跨境电商和欧洲线上销售企业
已经在欧洲销售的品牌
准备更换欧盟责任人的企业

欧盟化妆品合规流程

化妆品进入欧盟市场通常需要依次完成产品分类判定、配方审核、技术资料准备、安全评估、PIF建立、欧盟责任人指定、标签审核以及CPNP通报。产品上市后，还需要持续维护相关文件和通报信息。

1.确认产品是否属于欧盟化妆品

根据产品组成、使用部位、作用方式、预期用途及宣传内容，判断产品是否符合欧盟化妆品定义。

2.审核配方和原料合规性

产品配方应符合《欧盟化妆品法规》及其附件要求，重点核查：

禁用和限用物质；
准用着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂；
CMR物质和纳米材料；
香精过敏原；
原料纯度、杂质及使用条件。

3.确认生产和安全评估资料

化妆品生产应符合良好生产规范（GMP）。同时，准备安全评估资料。

4.完成CPSR化妆品产品安全评估

产品投放欧盟市场前，需要按照《欧盟化妆品法规》附件I完成。

CPSR包括：

Part A：化妆品安全信息；
Part B：化妆品安全评估。

Part A主要汇总产品配方、原料毒理学、稳定性、微生物、杂质、包装、暴露及不良反应等信息。

Part B则基于Part A资料形成安全结论，并确定必要的标签警示和使用条件。Part B应由满足《欧盟化妆品法规》第10（2）条资格要求的安全评估人员完成。

5.建立PIF产品信息档案

每款投放欧盟市场的化妆品都需要建立产品信息档案（Product Information File，PIF），通常包括：

产品描述；
CPSR；
生产方法和GMP符合性声明；
功效宣称支持证据；
与产品或原料开发、安全评估有关的动物试验资料。

PIF中的产品名称、配方、标签、生产、宣称及安全评估信息应与实际上市产品保持一致。责任人应自最后一批产品投放市场之日起保存完整PIF 10 年。

6.指定欧盟化妆品责任人

每款投放欧盟市场的化妆品都必须指定一名设立于欧盟境内的责任人（Responsible Person，RP）。

对于从欧盟以外地区进口的产品，进口商原则上承担责任人角色；进口商也可以通过书面授权，指定另一家设立于欧盟境内并书面接受授权的主体作为责任人。

责任人的职责通常包括：

确保产品符合法规；
保存和维护PIF；
管理CPNP通报；
回应主管部门要求；
报告严重不良反应；
必要时采取整改、撤回或召回措施。

欧盟责任人并非仅提供一个欧盟地址，而是对产品上市前和上市后的法规符合性承担持续责任。

7.审核产品标签和功效宣称

产品标签通常需要包括：

责任人名称和地址；
进口产品原产国；
净含量；
保质期或开封后使用期限；
注意事项；
批号；
产品功能；
成分表。

企业还需确认标签语言符合目标销售国家要求。

8.完成CPNP通报

产品投放欧盟市场前，责任人需要通过化妆品产品通报门户（Cosmetic Products Notification Portal，CPNP）提交法规规定的信息，包括产品名称、类别、责任人、配方、标签和包装等。

CPNP是产品信息通报系统，不是产品审批或认证。完成CPNP通报不代表欧盟主管部门已经审核或批准产品。

欧盟化妆品合规需要准备哪些资料

企业和供应链资料

品牌商及产品所有人信息；
生产企业名称和地址；
欧盟进口商或经销安排；
目标销售国家；
拟指定责任人信息；
产品计划上市时间。

产品和配方资料

产品名称及类别；
完整定量配方；
原料INCI名称、功能和规格；
原料供应商信息；
香精及香精资料；
纳米材料信息，如适用；
使用部位、频率、用量和目标人群；
包装形式和规格。

原料、安全和测试资料

原料规格、CoA及安全资料；
毒理学及其他安全信息；
香精IFRA及过敏原文件，如适用；
稳定性资料；
微生物质量资料；
防腐效力或挑战试验资料；
包材相容性相关资料；
已知不良反应或人体使用信息。

标签和宣称资料

容器和外包装设计稿；
产品说明和使用方法；
注意事项和警示语；
INCI成分表；
产品名称和功效宣称；
宣称支持证据；
拟使用语言和目标销售国家。

欧盟化妆品合规周期、费用

欧盟化妆品合规没有统一的办理周期和固定费用，通常取决于：

产品类型、配方情况及SKU数量；
技术资料完整程度；
测试开展进度（如需额外测试）；
CPSR评估复杂程度；
是否涉及纳米材料；
是否需要欧盟责任人及上市后维护服务。

资料较完整、配方问题较少的项目通常进展更快；如需补充测试、调整配方或修改标签，周期和费用会相应增加。

获取项目周期与费用评估

欧盟化妆品上市后维护和产品变更

以下变化可能影响标签、CPSR、PIF或CPNP信息：

变化场景	需要重点评估的内容
配方或浓度变化	配方合规性、安全评估、测试、PIF及CPNP
原料供应商变化	原料规格、杂质、安全数据及CPSR是否仍然适用
香精或着色剂变化	过敏原、着色剂限制、安全评估及标签成分表
产品名称或品牌变化	标签、PIF产品对应关系及CPNP信息
包装或容量变化	标签、净含量、稳定性和包材相关资料
使用方式或目标人群变化	暴露评估、警示语和CPSR
生产企业或地址变化	PIF、GMP文件及通报信息
责任人变化	授权、PIF移交、CPNP、标签地址及库存安排
法规或SCCS意见变化	现有配方、标签、CPSR和上市状态
不良反应或投诉增加	安全评估更新、严重不良反应报告及纠正措施

瑞欧科技欧盟化妆品合规服务

产品分类与合规路径评估；
配方、原料、标签及功效宣称审核；
技术资料和测试缺口分析；
CPSR化妆品安全评估；
PIF产品信息档案准备与维护；
欧盟化妆品责任人RP服务；
CPNP上市前通报及信息更新；
产品变更、法规更新和上市后监管支持。

为什么选择瑞欧科技（REACH24H）

专业的化妆品安全评估团队：瑞欧科技化妆品合规团队由40余名专业技术人员组成，包括多名英国毒理学会和英国皇家生物学会认证的毒理学家（UKRT）、欧洲注册毒理学家（ERT）、欧洲化妆品安全评估师、美国毒理学资格认证委员会认证的毒理学家（DABT）、中国毒理学会认证的毒理学家（DCST），以及风险评估专家、化妆品配方师及法规分析人员。团队可结合产品配方、原料安全性、暴露情况、测试资料及使用方式，开展CPSR安全评估。

中国团队与欧洲本地团队协同：瑞欧科技在欧盟和英国均设有本地子公司，并在英国和欧盟多国配有本地工作人员。依托中国团队与欧洲本地实体的协同，可根据项目范围支持欧盟及英国责任人服务、PIF保存、CPNP/SCPN通报、产品信息维护及监管沟通等工作。

覆盖完整的欧盟化妆品合规路径：服务覆盖产品分类判定、配方与标签审核、技术资料差距分析、CPSR安全评估、PIF建立与维护、欧盟责任人、CPNP通报及上市后合规支持，帮助企业系统完成欧盟市场准入并持续满足法规要求。

支持复杂产品及多市场项目：针对多品牌、多色号、多香型、不同包装规格及多销售渠道项目，可根据产品实际差异，评估测试、安全评估及相关文件的共用范围。对于计划同时进入欧盟、英国及其他市场的产品，还可开展法规差异分析和多市场项目协同。