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药品
中国原辅包CDE登记怎么做？从注册审批到关联审评，申报企业如何应对？
本文系统梳理中国原辅包（原料药、药用辅料、药包材）登记管理制度的演变、现行要求及常见问题，助力企业合规。管理制度演变分为两阶段：从 “注册审批制” 到 “关联审评制”；明确法律地位。现行管理办法方面，适用范围涵盖化学原料药、辅料及直接接触药品的包材；登记方式上，境内企业自行登记，境外企业委托中国代理登记等。还解答了CDE登记常见问题。
中国药包材
2025年9月28日
药品
NOAEL/LOAEL能否用于药品PDE计算？权威指南与指导原则深度解析
PDE计算需以毒理学试验得出的阈剂量为基础，NOEL因最贴合其概念而成为首选，但实际评估中常存在无法获取NOEL的情况。梳理多份权威文件发现NOAEL、LOAEL均可用于PDE计算，需遵循 “优先选NOEL，缺失时用其他阈值” 的原则，同时需根据所选阈剂量调节F5因子。
暴露限度HBEL
2025年9月23日
药品
国家药监局CDE更新1个“受理共性问题”：罕见病药物减免临床试验条件明确
CDE新增1项 “受理共性问题”，明确新药、改良型新药需按规定开展临床试验，仿制药上市需同时满足 “用于严重疾病、有显著疗效或优势” 等条件。8月受理共性问题：元素杂质评估控制需遵循ICH Q3D等原则；硫酸镁钠钾口服用浓溶液需按特定条件开展稳定性试验；境内用境外上市同种药作参比制剂且原研未在华上市的，按化学药3类申报；中药3.1类后申报品种用法用量需与已上市品种一致。
中国创新药临床登记
2025年9月16日
药品
药品PDE评估术语解析：危害识别、关键效应、有害效应、暴露与生物利用度
本文瑞欧聚焦PDE（允许日暴露量）评估中的核心术语，进行深度解析以帮助理解PDE评估逻辑。文中重点解读了五大关键术语：危害识别；关键效应；有害效应；暴露；生物利用度。
暴露限度HBEL
2025年9月8日
药品
化学
中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南
中国归类为化妆品的产品，出口美国时可能因监管差异被划分为非处方药，这是中国化妆品出口企业的核心合规挑战。美国FDA对两者有明确界定：化妆品仅用于清洁、美容等改善外观功能，而OTC药品具备治疗/预防/缓解功能，且含特定高风险活性成分。美国OTC药品合规有两条核心路径：常规产品可走 OTC 专论路径；含新成分/新用途/新剂型的产品需走NDA新药申请路径。
美国化妆品法规
2025年8月27日
药品
药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？
本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。
暴露限度HBEL
2025年8月15日
药品
美国DMF备案登记实操指南：资料提交与FDA审评要点解析
DMF提交需采用e-CTD格式，提交途径包括电子提交通道和物理媒介。登记流程涵盖撰写文件、提交给 FDA、行政审评、获取确认函、FDA季度更新公示等环节，状态分为 “Active（激活）” 和 “Inactive（未激活）”。审评流程包括行政信息审评、完整性审评、技术审评。
美国DMF备案登记
2025年8月14日
药品
超详细！美国原料药/辅料/包材DMF备案登记全流程解析（含实操要点）
药物主文件（Drug master files，DMFs），是记录药品相关产品的CMC（化学、生产和质量控制）信息的完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等资料和数据。本期对DMF分类、费用等内容作了详细介绍，旨在为相关企业提供实用参考。
美国DMF备案登记
2025年8月6日
药品
药品PDE标准解读四：PDE评估流程的起点——信息收集
不同的药品对人体的毒性特征可能是不同的，即毒性谱（toxicity profile）可能有所不同。因此，在进行信息收集以评估潜在毒性风险时，需要进行尽可能完整的数据检索。
暴露限度HBEL
2025年8月6日
药品
中检院2025药品注册检验新规发布！新旧版本有何不同？逐条对比详解
7月14日，为进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》。本次修订旨在进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，新规将于2025年8月1日起实施。
2025年8月6日
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