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PDE评估的暴露途径：制剂和原料药企业该如何选择？如何进行共线生产？

近年来，随着制药技术与认知水平的不断提升，越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准，其中PDE和ADE已成为广泛接受的评估标准。然而，众多企业在初次开展PDE评估时面临的首要挑战是：如何确定PDE评估目标物质的暴露途径？

暴露限度HBEL

2024年11月26日

不同药品PDE计算解析：复方药、原料药、清洁剂、中间体、药用辅料

基于目前国内已经发布并实施的《药品共线生产质量风险管理指南》，以及拟定的《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，基于健康的暴露限度（HBEL）的毒理学计算（ADE/PDE/OEL）已经成为药品共线生产管理以及清洁验证的最重要参数之一。也就是说，对于一个非专线生产的药品，计算其PDE数值已经是必需的步骤。

暴露限度HBEL

2024年11月15日

OEL是什么？OEL值如何计算？如何撰写一份科学可靠的OEL报告？

自CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》于2023年3月份公布实施以来，PDE与OEL的概念越来越广泛地受到药品生产企业的关注和重视，在原有生产线新增品种共线生产时，了解相关产品的PDE与OEL值、OEB等级划分的需求也变得越来越迫切。

暴露限度HBEL

2024年11月6日

基于毒理学的PDE评估，是建立清洁残留限度更科学、更有优势的方法

为什么简明直观、便于使用的1/1000最低日治疗剂量和10ppm在清洁验证限度中逐渐成为历史，转而使用更复杂、且不易获取的HBEL（PDE和ADE是被普遍接受的标准）评估呢？

暴露限度HBEL

2024年8月14日

HBEL/PDE解析：什么是高活性药物？如何判定？相关药品如何共线生产？

随着《药品共线生产质量风险管理指南》等法规要求药品共线生产评估中，需采用基于HBEL的毒理学计算方法，高活性药物的识别与判定成为部分制药企业面临的挑战。然而目前，高活性药物的定义尚无统一标准，且全球制药企业对其分类体系各有差异。

暴露限度HBEL

2024年7月25日

PDE评估与PDE计算的差异与联系，及如何编制一份合格的PDE评估报告

我们注意到，目前业内对PDE评估的关注点主要集中在PDE计算，计算主要依据指南和ICH Q3C提到的公式。PDE计算首选NOEL值，在没有NOEL值时，可以选用LOEL。但对于二者的选取，业内往往存在不小的疑惑。

暴露限度HBEL

2024年7月25日

人类临床数据可以用于PDE评估和PDE计算吗？依据在哪？又有何优势？

每日允许暴露量（PDE）作为基于健康的暴露限度（HBEL）的普遍接受标准，目前已经广泛应用于药品共线生产的评估管理以及原料药、制剂杂质的质量控制中，化学物质（药物主成分或其杂质）的PDE评估和计算逐渐受到更多关注。

暴露限度HBEL

2024年7月10日

最新《清洁验证技术指南（征求意见稿）》拟规范PDE报告等清洁验证细节

7月4日，药品审核查验中心（CFDI）发布《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，该意见稿中明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，并指出基于健康的暴露限度（HBEL）等的毒性学计算方法更为科学合理，越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。

暴露限度HBEL

2024年7月9日

OEL可以推导计算PDE吗？PDE与OEL有什么区别？适用范围有哪些？

一些企业仅仅通过获取产品的公开安全数据表（SDS）中获取OEL来推导PDE，这种方法并不能区分暴露途径。因为即使在使用相同剂量的情况下，实际暴露量可能是不同的，这可能导致PDE数值计算上的错误。

暴露限度HBEL

2024年5月30日

毒理学关注阈值TTC的应用实例介绍，含适用性分析、Cramer分类及评估实例

毒理学关注阈值（TTC）是一种基于暴露的安全评估方法，是在对大量化学物质的化学结构特征和相关毒理学数据分析的基础上，为不同类别化学物质的人体暴露水平建立的一个相对安全阈值，即针对某一化学物质，在其人体的暴露水平低于该阈值时，由该物质产生的健康风险可以忽略。

全球化妆品

2024年2月7日

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