美国FDA MoCRA化妆品工厂注册

美国FDA MoCRA法规背景

2022年12月29日，作为《2023年综合拨款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ，即MoCRA法案）正式颁布。该法案是自1938年《食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 即FD&C法案）发布以来，美国化妆品法规的首次重大更新。

2023年8月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对该法案中的设施注册（工厂注册）和产品列名做了详细说明；12月，FDA正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品设施注册和产品列名指南》。

美国FDA MoCRA工厂注册主体

美国FDA MoCRA化妆品工厂注册主体是参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）。

有两种情况可以豁免工厂注册：

1. 小规模企业。主要由前3年在美国市场的化妆品销售额判断，年均销售额小于100万美元的企业可以认为是小规模企业。但是，不包含以下类型的产品以及从事以下类型产品生产加工的工厂：

在消费者习惯或通常使用条件下经常与眼结膜接触的化妆品；
注射类的化妆品；
内用的化妆品；
在消费者习惯或通常使用条件下，旨在改变外观超过24小时，且消费者不会主动去除的产品。

◆ 消费者习惯或通常使用条件下经常与眼结膜接触的化妆品有哪些？可以举例说明吗？

虽然可能存在某些例外情况，但FDA预计，在习惯或通常的使用条件下，眼影、眼部卸妆液、眼线液或眼线笔或假睫毛粘合剂等用于眼部附近的产品会经常与眼部粘膜接触（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。从事此类产品制造或加工的责任人或工厂不符合小企业豁免的条件。不过，洁面乳、面部润肤霜和面部精华液一般不会经常与眼部结膜部分接触（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。

◆ 旨在改变外观超过24小时，且在通常使用条件下消费者不会主动去除的产品有哪些？可以举例说明吗？

这类产品可包括某些指甲油、某些染发产品、某些染眉剂、纹身墨水和某些免洗皮肤制剂等。需要考虑产品的使用说明以及消费者通常的使用方法。

◆ 怎样提交企业符合“小企业”定义的相关文件以获得FDA的豁免证书？
FDA一般不要求公司提交这些信息，也不提供相关豁免证明。

2. 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或者医疗器械的管理要求，那么可以不进行注册。但如果企业也有仅作为化妆品使用的产品，仍需要进行注册。

美国FDA MoCRA工厂注册资料

根据FDA最新发布的《工厂注册和产品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），工厂注册需提交以下资料：

必须提交的资料有：

工厂所有者和/或经营者的名称
工厂的名称、地址、电子邮箱和联系电话
美国境外工厂需提供美国代理人（United States agent of the facility）的联系方式：名称、电话；电子联系方式，如邮箱（如有）
工厂识别编号（FEI，Facility Establishment Identifier）
工厂参与生产加工的所有化妆品的品牌名称
工厂生产加工的产品类别、每个产品的责任人信息
此次提交的性质（首次注册提交、修改提交、两年更新或简单更新）

选择性提交的资料：

母公司名称（如有）
工厂的邓白氏码（DUNS Number）
与注册相关的其他个人联系信息

美国FDA MoCRA工厂注册时间

美国FDA MoCRA化妆品工厂注册时间要求：

在2022年12月29日或之前就从事相关产品生产的工厂，需要在2022年12月29日前进行首次注册

在2022年12月29日-2023年12月29日之间从事相关产品生产的工厂，需要在2024年2月27日前进行首次注册

2022年12月29日之后从事相关产品生产的工厂，需要在工厂实施生产的120天内进行首次注册

备注：2023年11月8日， FDA发布的化妆品工厂注册和产品列名行业指南”文件中指出，在2024年7月1日前，FDA不会强制执行工厂注册和产品列名相关的要求。

美国FDA MoCRA工厂注册资料变更

如果工厂注册的相关资料发生变更，需要在60天内进行修改和提交，通知FDA相关的变更内容。此外，工厂注册需要每两年更新一次。

美国FDA化妆品工厂注册热门问答

针对委托生产的情况，谁来做工厂注册？

答：可以由委托方/品牌方来进行注册。即使受托企业也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品，也可以不用重复注册。

从事化妆品原料相关生产加工的工厂是否需要进行工厂注册？

答：现阶段，FDA要求从事与化妆品终配方（包括终配方只有一个原料的情况）相关的生产加工的工厂进行注册。对于产品列名，FDA希望责任人对面向用户（如普通消费者或专业用户）销售的产品进行列名。

进口商是否需要进行工厂注册或产品列名？

答：如果进口商符合工厂或产品责任人的定义，且不在豁免范围内，则进口商需要进行相关的工厂注册或产品列名。否则，进口商不需要进行相关的操作。

只对化妆品研发进行相关测试的实验室需要工厂注册吗？

答：不需要。如果实验室的测试只是为了化妆品的研发或评估，而不是为了零售，则相关实验室不需要进行工厂注册。

进行化妆品批次放行测试（batch release testing）的实验室需要进行工厂注册吗？

答：需要。化妆品批次放行测试（batch release testing）是产品生产加工的一部分，所以相关的实验室需要进行工厂注册。

如果公司有两栋楼，两个地址，其中一栋是仓库，只作为存储用途的地址是否需要进行工厂注册？

答：不需要。专门负责化妆品储存（保管）的机构不需要进行工厂注册。

如果化妆品的合同生产商（contract manufacturer）位于美国境外，是否需要进行工厂注册？如果其遵循ISO22716标准，是否可以豁免工厂注册？

答：如果合同生产商生产的产品是在美国境内分销的，那么工厂必须注册。对于遵循ISO22716的工厂，没有相关的豁免条款。

进行化妆品批次放行测试（batch release testing）的实验室需要进行工厂注册吗？

答：需要。化妆品批次放行测试（batch release testing）是产品生产加工的一部分，所以相关的实验室需要进行工厂注册。

化妆品工厂注册每两年更新一次。这是否意味着两年一次的更新必须从初始注册的日期算起?

答：是的，从首次注册之日起，工厂需要每两年更新一次注册。

邻近的多栋建筑物（相隔3英里以内）是否可以关联一个FEI号？

答：多个建筑物，不同的实际地址，但是相距在3英里的以内的情况下，可以将其视为同一个工厂，关联同一个FEI号。

我们的服务

美国FDA MoCRA化妆品工厂注册（含FEI申请）、变更和更新
美国FDA MoCRA化妆品产品列名和年度更新
美国FDA MoCRA化妆品申报
美国化妆品配方标签审核
化妆品安全评估
美国当地代理人服务
美国OTC药品注册
国际化妆品原料名称INCI名申请

我们的优势

瑞欧科技化妆品团队拥有30多名行业专家，包括多名国际认证的毒理学家、欧盟认证化妆品安全评估师、风险评估专家、化妆品研发专家、法规分析员及具备多语言服务能力的海外高学历人才，为企业提供专业高效的技术服务和解决方案。

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