中国消毒产品法规

法规概述

消毒产品

定义:消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物

作用方式:以化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物

使用场所:人体及外部环境:黏膜、皮肤、手、医疗器械、餐饮具、瓜果蔬菜、水、一般物体表面、空气、污物

杀灭病原微生物:包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉、细菌芽孢、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、脊髓灰质炎病毒等

消毒产品分类

消毒产品

分类

消毒剂

用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

用于人体皮肤、粘膜的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)

用于手(外科手、卫生手)的消毒剂

用于餐饮具消毒的消毒剂

用于食品加工工具和设备的消毒剂

用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

用于水(生活饮用水、游泳池水、医院污水)消毒的消毒剂

用于环境及物体表面消毒的消毒剂

用于织物和其他多孔物体表面的消毒剂

用于室内空气消毒的消毒剂

用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂

消毒器械

用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

用于餐饮具消毒的消毒器械

用于空气消毒的消毒器械

用于水消毒的消毒器械

用于物体表面消毒的消毒器械

生物指示物

用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

用于测定紫外线消毒效果的指示物

用于测定甲醛灭菌效果的指示物

用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

化学指示物

用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

用于测定紫外线消毒效果的指示物

用于测定甲醛灭菌效果的指示物

用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

灭菌包装物

用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物

卫生用品

妇女经期卫生用品(卫生巾、卫生护垫、卫生栓)

尿布等排泄物卫生用品(尿裤、尿布、隔尿垫)

皮肤、粘膜卫生用品(湿纸巾、卫生湿纸巾、抗抑菌洗剂)

隐形眼镜护理用品(护理液、保存液、清洁剂)

其他的一次性卫生用品(纸巾、卫生棉、化妆棉、手套、纸质餐饮具)

监管法规(仅列举部分)

《传染病防治法》修订版

《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发〔2009〕53号

《消毒技术规范》2002年版

《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

《消毒管理办法》(2018年修订)

《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号

《消毒产品卫生监督工作规范》 国卫监督发〔2014〕40号

《新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据》国卫通[2013]9号

《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版

国家及行业标准(仅列举部分)

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

WS 575—2017卫生湿巾卫生要求

WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

T/WSKD 001-2019 载体消毒剂卫生标准

WST 646—2019 过碳酸钠消毒剂卫生要求

WST 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求

WST 648—2019 空气消毒机通用卫生要求

WST 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

WST 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 

WST 650—2019 抗菌和抑菌效果评价方法

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求

GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求

GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB 28233-2020 次氯酸钠发生器卫生要求

GB 28235-2020 紫外线消毒器卫生要求

GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质

GB 27950-2020 手消毒剂通用要求

GB 27953-2020 疫源地消毒剂通用要求

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求

GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法

GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法

GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法

GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB/T 38503-2020消毒剂良好生产规范

GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法

GB/T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求

GB/T 26368-2020 含碘消毒剂卫生要求

GB/T 26369-2020 季铵盐类消毒剂卫生要求

GB/T 26370-2020 含溴消毒剂卫生要求

GB/T 26371-2020 过氧化物消毒液卫生要求

GB/T 26372-2020 戊二醛消毒剂卫生要求

GB/T 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求

分类监督管理

按照消毒产品用途、使用对象确定风险程度 

第一类——较高风险

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物

第二类——中度风险

除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂

第三类——较低风险

除抗(抑)菌制剂外的卫生用品 

同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理

企业义务及应对

卫生许可和安全评价制度

消毒产品生产企业:省级卫生行政部门负责企业的卫生许可(部分省市下放)

“三新”消毒产品:国家卫生行政部门负责产品的卫生许可

除“三新”外的消毒产品:第一类、第二类产品:消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌制剂在首次上市前进行卫生安全评价

第三类产品:除抗(抑)菌制剂外的卫生用品无须许可或评价

消毒产品卫生安全评价

消毒产品卫生安全评价是对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价,评价内容包括以下内容:

  • 产品标签(铭牌)、说明书;

  • 产品检验报告;

  • 企业标准或质量标准;

  • 生产企业卫生许可证(境外允许生产销售的证明文件及报关单);

  • 消毒剂、指示物和抗(抑)菌制剂的

  • 产品配方、消毒器械的结构图等。

产品责任单位

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人

国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方

进口产品的责任单位为在华责任单位

卫生安全评价报告的用途

证明产品合法:评价合格的产品可上市销售,在销售中将评价报告提供给客户

在卫生部门备案:责任单位自主在全国消毒产品网上备案平台备案,通过形式审查的,卫生行政部门予以公示产品备案信息

自行留档备查:评价报告留公司备查

我们的服务

  • 消毒产品卫生安全评价及产品备案

  • 产品合规分析报告

  • 定制化培训

  • 试验代理

  • 法规咨询和产品合规咨询

我们的优势

  • 深厚的资历:多年专业跟踪研究中国消毒剂产品管理法规。

  • 卓越的表现:截止2021年11月,瑞欧科技已经成功帮助数十家国内外企业完成上百个产品的中国消毒剂产品合规。

  • 雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队。

  • 国际化服务水平:拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户。

  • 丰富的积淀:在多年从事全球消毒剂法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验。

  • 优越的资源:和国内外众多优秀实验室合作,为企业设计专业高效的测试方案,提供优质的服务。

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