美国FDA免洗洗手液登记

法规概述

作为人体用消毒剂，免洗洗手液在美国被归类为局部消毒的非处方药（OTC, Over-the-Counter），受到美国食品药品监督管理局（FDA）监管，其合规要求与美国EPA监管的环境消毒剂有较大差异。

人体用消毒剂在美国最主要的监管法规为FFDCA（联邦食品、药品和化妆品法案）。

一般来说，非处方药在美国上市，有两种途径：

• 新药申请，需要提前向FDA提出申请，经审批合格之后才能上市；

• 按药品专论的要求进行产品合规。

美国FDA OTC药品专论定义了所有可销售的OTC药品的可接受活性成分、剂量、配方、标签以及安全性、有效性等内容。只要OTC药品满足相应专论的要求，产品不需要美国FDA审查即可上市。

对免洗洗手液，企业可按照相应药品专论的要求生产产品，然后通过免审批的途径直接上市。

企业义务及应对策略

登记范围

针对免洗洗手液，目前只有三种活性成分可以通过OTC专论免审批途径上市，这三种成分分别是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵。 

产品要求

1. 免洗洗手液OTC专论要求活性成分是乙醇、异丙醇和苯扎氯铵，并且含量也要满足要求，乙醇含量需要在60%以上，异丙醇的含量需要在70%以上；

2. 助剂必须使用FDA助剂数据库中的物质；

3. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求；

4. 产品标签必须符合相应的标签规定。

合规义务

确认产品符合OTC专论要求，免洗洗手液产品在美国上市需要完成产品备案工作。

1. 和产品上市相关的生产商、销售商等，都需要先申请一个邓白氏号码，也就是DUNS number；

2. 产品的生产商需要申请FDA厂址登记；

3. 产品申请国家药品编号（NDC）；

4. 产品列出清单并在FDA备案；

5. 工厂和产品每年更新。

对于美国境外的企业来说，需要委托一个美国境内的代理来完成以上合规义务，瑞欧科技在美国设有分公司，可以为企业提供一站式的合规资讯服务。

登记主体

除免洗洗手液生产商外，下游贸易商、进口商和分销商都可以登记。

我们的服务

• 美国FDA厂址登记

• 申请国家药品编号（NDC）

• 美国FDA标签审核

• 美国FDA产品备案

• 美国FDA产品更新或注销

我们的优势

• 深厚的资历：多年专业跟踪研究美国FDA管理法规

• 卓越的表现：截止2021年12月，瑞欧科技已经成功递交了超过300份申报材料，且100%通过率

• 雄厚的技术实力：拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队

• 国际化服务水平：拥有英语、汉语、日语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户

• 丰富的积淀：在多年从事农药及消毒剂法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

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