巴西农药登记

法规概述

巴西，于2023年颁布了农药法 Law 14785, 27/12/2023，正式取代旧法案 Law7802/1989。该农药法规主要规定了农药、环境控制产品及其原药的研究、试验、生产、包装、标签、运输、储存、商业化、使用、进口、出口、废物和包装的最终目的地、登记、分类、控制、检查和监督。

除此之外，巴西还颁布了多项法令条例对农药进行监督管理，主要包括：

• Decree 4074, 2002 农药登记要求（后续发布Decree 5981/2006和Decree 10833, 07/10/2021进行修订）

• INC 32-10/26/2005 生物化学农药登记要求

• INC 01-01/23/2006 化感物质和信息素农药登记要求

• 联合条例01-04/10/2023 微生物农药登记要求

• INC 01-2013 制剂变更及相同相似产品登记要求

巴西农药监管

巴西农药由三个部门共同监管，分别是农业与畜牧业部（MAPA），巴西卫生监管局（ANVISA）和巴西环境和可再生资源研究所（IBAMA）。

MAPA负责管理鼓励巴西农业的公共政策，促进农业综合企业发展，并规范和标准化与该行业相关的服务。在农药登记过程中主要负责产品化学评估和基于田试的药效评价。

ANVISA是巴西卫生监管系统 (SNVS) 的协调机构，ANVISA负责对所有受卫生监管的产品和服务的生产、营销和使用进行严格的卫生控制。在农药登记过程中主要负责产品的毒理学评估。

IBAMA是一个联邦机构，隶属巴西环境部（MMA），负责以综合方式处理环境问题。在农药登记过程中主要负责生态毒理和环境污染评价。

农药登记主体

农药产品登记的申请人必须是巴西当地具有合法资格的个人或法人实体，即巴西当地公司或企业。

农药登记类型与流程

巴西农药登记流程

巴西农药登记类型

以原药和制剂登记为主，除此之外，还有州登记、变更登记、登记证转让等多项登记类型。

巴西农药评审流程

巴西相同原药登记

巴西新原药登记

巴西制剂登记

我们的服务

• 巴西相同原药登记

• 巴西新原药登记

• 巴西相同制剂登记

• 巴西新制剂登记

• 巴西分公司设立

• 巴西持证代理

• QSAR报告

• GLP实验代理和监理

• 数据缺口分析

• 登记方案制作

• 法规综合咨询和培训

我们的优势

具有全球视野的合规经验

瑞欧跟踪研究中国、欧盟、美国、澳洲等多个国家和地区的农药法规十余年，具有丰富且全面的全球农药合规经验。具有丰富的高尖难项目应对经验，善于解决疑难项目问题，并将经验共享，可为巴西农药登记项目保驾护航。

雄厚的技术实力和强大的专家团队

技术团队由分析化学、化学工程、生物、毒理、环境等专业背景的专家技术人员和海外留学人才组成，为高艰难项目提供强有力的技术支持。

一站式的优质服务质量

瑞欧将最大程度协助企业提高资料质量和可靠性，并运用技术专业为企业向农药评审机构进行辩护，帮助企业降低登记费用和周期成本。同时从企业角度出发，为企业量身定制全球一站式的市场及登记规划策略，以全面节约登记成本和缩短登记周期，助力企业加速突破全球性和技术性贸易壁垒限制。

丰富的QSAR项目经验

公司拥有多名全球认证的毒理学家，卓越的专业技术团队，可为巴西农药登记中所需要的QSAR报告及毒理学资料要求提供坚实的技术保障。团队拥有多年全球QSAR预测与毒理学评估实施经验，目前已经完成在欧盟，巴西，墨西哥，阿根廷，澳大利亚，俄罗斯等多个国家和地区上千份QSAR报告的制作，且保持着超高通过率。

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