美国FDA MoCRA化妆品产品列名

美国FDA MoCRA法规背景

2022年12月29日，作为《2023年综合拨款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ，即MoCRA法案）正式颁布。该法案是自1938年《食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 即FD&C法案）发布以来，美国化妆品法规的首次重大更新。

其中设施注册（工厂注册）和产品列名是MoCRA新增的两项强制性要求。2023年8月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对这两项要求进行了详细说明。

美国FDA MoCRA产品列名主体

美国FDA MoCRA产品列名的主体，是参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）。

但以下两种情况可以豁免产品列名：

1. 小规模企业，主要由前3年在美国市场的化妆品销售额判断，年均销售额小于100万美元的企业可以认为是小规模企业。但是，不包含以下类型的产品以及从事以下类型产品生产加工的工厂：

在消费者习惯或通常使用条件下经常与眼结膜接触的化妆品；
注射类的化妆品；
内用的化妆品；
在消费者习惯或通常使用条件下，旨在改变外观超过24小时，且消费者不会主动去除的产品。

◆ 消费者习惯或通常使用条件下经常与眼结膜接触的化妆品有哪些？可以举例说明吗？

虽然可能存在某些例外情况，但FDA预计，在习惯或通常的使用条件下，眼影、眼部卸妆液、眼线液或眼线笔或假睫毛粘合剂等用于眼部附近的产品会经常与眼部粘膜接触（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。从事此类产品制造或加工的责任人或工厂不符合小企业豁免的条件。不过，洁面乳、面部润肤霜和面部精华液一般不会经常与眼部结膜部分接触（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。

◆ 旨在改变外观超过24小时，且在通常使用条件下消费者不会主动去除的产品有哪些？可以举例说明吗？

这类产品可包括某些指甲油、某些染发产品、某些染眉剂、纹身墨水和某些免洗皮肤制剂等。需要考虑产品的使用说明以及消费者通常的使用方法。

◆ 怎样提交企业符合“小企业”定义的相关文件以获得FDA的豁免证书？

FDA一般不要求公司提交这些信息，也不提供相关豁免证明。

2. 产品既属于化妆品又属于药品，则产品不需要做化妆品列名。

美国FDA MoCRA产品列名资料

根据FDA最新发布的《工厂注册和产品列名》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），产品列名需提交以下资料：

必须提交的资料：

生产加工产品的所有企业的注册号；如果生产加工产品的企业是一个被豁免注册的小型企业，并且没有设施注册号码，则提供设施名称/地址
责任人的名称和联系电话、产品名称，与标签上的内容一致
化妆品适用的产品类别
产品成分清单，包括香精香料、着色剂
产品列名编号（如之前有）
此次提交的性质（初次提交、每年更新或简单更新）

选择性提交的资料：

母公司名称（如有）
业务类型（如标签上所示）（type of business (as listed on the label)）例如：制造商、分销商等等
标签样稿（image of label）
产品的网页链接
产品是否仅供专业使用
产品标签上的责任人的邓白氏码
特殊成分标识（UNique Ingredient Identifier，UNII）
与列名相关的其他个人联系信息

美国FDA MoCRA产品列名时间

美国FDA MoCRA产品列名时间要求：

在2022年12月29日或之前已在美国市场上市销售的化妆品，需要在2022年12月29日前进行首次列名

在2022年12月29日-2023年12月29日之间在美国市场上市销售的化妆品，需要在2024年4月27日前进行首次注册

2022年12月29日之后在美国市场上市销售的化妆品，需要在产品上市销售的60天内进行首次列名

2023年11月8日， FDA发布的化妆品工厂注册和产品列名行业指南”文件中指出，在2024年7月1日前，FDA不会强制执行工厂注册和产品列名相关的要求。

产品列名资料变更与年度更新

如果产品列名的相关资料发生变更，需要在年度更新中提交相关信息（包括产品停产的信息）。此外，产品列名需要每年更新一次。

美国FDA产品列名热门问答

进口商是否需要进行产品列名？

答：如果进口商符合工厂或产品责任人的定义，且不在豁免范围内，则进口商需要进行相关的产品列名。否则，进口商不需要进行相关的操作。

染发制剂（包括染发剂）是否需要列名？

答：是的。除非符合豁免条款，否则染发制剂，包括染发剂需要进行列名。

如果产品不能在FDA发布的产品类别清单中找到合适的类别选项，应该怎么选择产品类型？

答：建议选择FDA发布的清单中与产品最匹配的产品类别和代码。如果与所有具体类别和代码不匹配，请使用 “其他”（others）类别和代码。需要注意的是，用于眼部的产品应输入与眼部产品相关的类别。此外，FDA后期会定期更新相关的产品类别清单。

通过纸质表格提交的注册和列名的接收日期是怎么指定的？

答：当FDA收到纸质提交文件时，会指定一个接收日期。提交的接收日期是在工作时间内实际送达有关接收单位（纸质表格上指定的地址）的日期。

产品列名信息会公开吗？

答：据《指南》草案，FDA不会公开产品列名编号以及产品对应的生产加工企业的信息，除此之外的信息会进行公开。

免费样品或礼品是否需要提交产品列名？

答：一般来说，需要提交。虽然根据食品药品化妆品法案（FD&C Act）604(3)的规定，贸易展销会及其他免费提供化妆品的工厂豁免相关的工厂注册，但是，产品列名名仍然适用于免费提供给消费者的化妆品。

如果产品不能在FDA发布的产品类别找到合适的类别选项，应该怎么选择产品类型？

答：建议选择FDA发布的清单中与产品最匹配的产品类别和代码。如果与所有具体类别和代码不匹配，请使用 “其他” （others）类别和代码。需要注意的是，用于眼部的产品应输入与眼部产品相关的类别。此外，FDA后期会定期更新相关的产品类别清单。

我们的服务

美国FDA MoCRA化妆品产品列名和年度更新
美国FDA MoCRA化妆品工厂注册（含FEI申请）、变更和更新
美国FDA MoCRA化妆品申报
美国化妆品配方标签审核
化妆品安全评估
美国当地代理人服务
美国OTC药品注册
国际化妆品原料名称INCI名申请

我们的优势

资深专家团队

瑞欧科技化妆品团队拥有30多名行业专家，包括多名国际认证的毒理学家、欧盟认证化妆品安全评估师、风险评估专家、化妆品研发专家、法规分析员及具备多语言服务能力的海外高学历人才，为企业提供专业高效的技术服务和解决方案。

丰富实践经验

10+年行业深耕，成功帮助全球上千家化妆品企业进入目标市场，包括多家世界500强企业。瑞欧科技积累了丰富的案例经验，能够针对不同类型的产品和市场，提供定制化的解决方案。

全方位合规服务

提供从产品配方审核、标签设计、安全评估、注册备案到市场准入的全方位合规服务。瑞欧专业团队快速响应客户需求，提供高效、便捷的合规服务，确保您的产品及时进入目标市场。