化妆品安全评估

法规概述

《化妆品监督管理条例》第十九条 规定申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交产品安全评估资料。

2021年4月9日,国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版) 》的公告(2021年第51号) 。公告自2021年5月1日起正式施行。并且规定化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

法规要求

为什么要进行产品的安全评估?

1、保障产品的安全性

化妆品安全评估的主要依据是通过原料的毒理学资料评估产品的安全性。

大多数化妆品原料除了在化妆品领域的应用外,在其他如化工、食品等其他领域也在广泛使用,并积累了大量的可用数据。通过分析每个原料的现有数据,保证了最终产品的安全。

2、替代动物测试

化妆品安全评估是替代产品动物测试的一种科学有效的手段。安全评估政策就是在各国法规重视动物福利保护的大背景下应运而生的。

欧盟化妆品法规EC No. 1223/2009 在2009年3月11日禁止化妆品成品动物试验和原料的部分动物试验,2013年3月11日全面实行化妆品成品和原料的动物试验禁令和销售禁令。之后有更多的国家实施化妆品的动物禁令,以色列和印度现都已颁布了动物试验禁令。

哪些产品可以用安全评估报告替代毒理学试验?

依据《化妆品注册备案资料管理规定》,普通化妆品可免于提交该产品的毒理学试验报告的条件:

1. 生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证,即必须是政府监管部门出具的GMP文件;

2. 并且产品安全风险评估的结果能够充分确认产品安全性的;

有下列情形的不可以豁免毒理学试验:

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的;

2. 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;

3. 根据量化分级评分结果,备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

安全评估人员有哪些要求?

安全评估人员的要求如下:

1. 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。

2. 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估和解释相关数据。

3. 能公平、客观地分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

4. 能通过定期接受相应的专业培训等方式,学习安全评估的相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。

我们的服务

化妆品安全评估技术导则(2021年版) 是化妆品安全评估的指南文件。

我们提供的安全评估报告主要包括以下内容:

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我们的优势

  • 技术实力雄厚:拥有药学、中药学、化学等专业背景的安全评估人员

  • 合规经验丰富:拥有多年中国、欧洲等国的化妆品安全评估法规合规经验

  • 资源优越:和国内外众多优秀实验室合作,为企业量身设计专业高效的测试方案

  • 国际化服务水平:拥有英文、日文、中文等多种语言的服务人员,高效服务国际客户。


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