化妆品安全评估

法规概述

《化妆品监督管理条例》第十九条 规定申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交产品安全评估资料。

2021年4月8日，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版) 》的公告(2021年第51号) 。《技术导则》自2021年5月1日起正式施行。并且规定自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。

为帮助企业顺利应对新法规要求，《公告》明确在2024年5月1日前，产品可以提交简化版安全评估报告；2024年5月1日起，必须提交完整版安全评估报告。

2024年4月22日，国家药监局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号），对安全评估资料实施分类管理，针对完整版安全评估报告，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。此外，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，《公告》明确在2025年5月1日前符合条件产品仍可提交简化版安全评估报告。《优化措施》自2024年5月1日起正式施行。

在优化措施发布同时，中国食品药品检验研究院也发布多项指南文件，进一步指导行业进行完整版安全评估：

• 《化妆品安全评估资料提交指南》

• 《化妆品原料数据使用指南》

• 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

• 《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

• 《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

法规要求

为什么要进行化妆品安全评估？

1、保障产品的安全性

化妆品安全评估的主要依据是通过原料的毒理学资料评估产品的安全性。

大多数化妆品原料除了在化妆品领域的应用外，在其他如化工、食品等其他领域也在广泛使用，并积累了大量的可用数据。通过分析每个原料的现有数据，保证了最终产品的安全。

2、替代动物测试

化妆品安全评估是替代产品动物测试的一种科学有效的手段。化妆品安全评估政策就是在各国法规重视动物福利保护的大背景下应运而生的。

欧盟化妆品法规EC No. 1223/2009 在2009年3月11日禁止化妆品成品动物试验和原料的部分动物试验，2013年3月11日全面实行化妆品成品和原料的动物试验禁令和销售禁令。之后有更多的国家实施化妆品的动物禁令，以色列和印度现都已颁布了动物试验禁令。

哪些产品可以用安全评估报告替代毒理学试验？

依据《化妆品注册备案资料管理规定》，普通化妆品可免于提交该产品的毒理学试验报告的条件：

1. 生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，即必须是政府监管部门出具的GMP文件；

2. 并且产品安全风险评估的结果能够充分确认产品安全性的；

有下列情形的不可以豁免毒理学试验：

1. 产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2. 产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

制作完整版安全评估报告时，哪些产品可以提交安全评估基本结论，哪些产品必须提交安全评估报告？

1. 第一类化妆品

符合以下情形的产品属于第一类化妆品，需要提交安全评估报告：

（1） 特殊化妆品；

（2） 婴幼儿和儿童化妆品；

（3） 使用安全监测期内新原料的化妆品。

2. 第二类化妆品

除第一类化妆品之外的产品属于第二类化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为两种不同情形。

（1）符合情形一的第二类化妆品

可以提交安全评估基本结论，但需要补充较高风险的原料、仪器或者工具的安全评估资料；

（2）符合情形二的第二类化妆品

除情形一之外的其他普通化妆品，可以提交安全评估基本结论。

制作完整版安全评估报告时，哪些原料数据类型可以用于安全评估？

1. 《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂；

2. 国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；

3. 世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；

4. 监管部门公布的已上市产品原料使用信息；

5. 原料3年使用历史；

6. 安全食用历史；

7. 结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

化妆品安全评估人员有哪些要求？

化妆品安全评估人员的要求如下：

1. 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。

2. 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。

3. 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展化妆品安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

4. 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习化妆品安全评估的相关知识，了解和掌握新的化妆品安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

我们的服务

化妆品安全评估技术导则(2021年版) 是化妆品安全评估的指南文件。

我们提供的化妆品安全评估报告主要包括以下内容：

我们的优势

技术实力雄厚：拥有药学、中药学、化学等专业背景的化妆品安全评估人员和毒理学家

合规经验丰富：拥有多年中国、欧洲等国的化妆品安全评估法规合规经验

资源优越：和国内外众多优秀实验室合作，为企业量身设计专业高效的测试方案

国际化服务水平：拥有英文、日文、中文等多种语言的服务人员，高效服务国际客户。

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