加拿大CEPA新物质申报法规服务

法规概述

加拿大环境保护法案,即CEPA (Canadian Environmental Protection Act),是加拿大联邦环境立法的一个核心部分,于1988年首次颁布,1999年进行重要修订。该法案旨在保护环境,保护人类健康,实现可持续发展。CEPA的监管是由加拿大环境与气候变化部(Environment and Climate Change Canada,ECCC)和加拿大卫生部(Health Canada, HC)协同管理,其中执法部门是加拿大环境部。

CEPA法案涉及新物质申报法规(New Substances Notification Regulation (Chemicals and Polymers), NSNR),对于输加产品为新物质的企业来说,NSNR申报是其进行生产或进口产品的首要条件。

企业义务及应对策略

NSNR法规监管范围

  • New Chemicals manufactured/imported 生产/进口的新化学物质

  • Polymers (Reduced Reporting Requirement for Low Concern)聚合物包括低关注度/RRR聚合物

  • Cosmetic ingredients (if not listed on In Commerce List) 不在Commerce list中的化妆品原料

  • Natural Health Products 天然保健品

  • Pharmaceutical active ingredients 药物活性成分

  • Novel Foods 新型食品

  • Pharmaceutical excipients 药用辅料

  • Biologics 生物制剂

  • Food Additives 食品添加剂

  • Personal Care Products 个人护理用品

  • Veterinary Drug active ingredients 兽药中的活性成分

  • Veterinary Drug excipients 兽药中的赋形剂

  • Medical Devices 医疗器械

  • Food Packaging 食品包装

  • Enzymes 酶

受监管的化学物质非常广泛,除了CEPA 1999的schedule 2中列出的化学物质:

  • Pest Control Products 《防虫产品法案》

  • Fertilizers《肥料法案》

  • Feeds《饲料法案》

NSNR相关名录

新物质申报法规(NSNR)涉及加拿大两个物质名录:1)加拿大国内物质名录(Domestic Substance List, DSL),首次收录约23000个物质,更新频率高;2)非本国物质名录(Non-Domestic Substance List, NDSL),首次收录约58000个物质,每年更新。DSL用于判定物质是否属于新物质,如果未被DSL收录,则认为是新物质,在生产或进口前必须先完成申报,如果新物质已被NDSL收录,申报时可豁免部分数据以及减免部分费用。

NSNR申报主体

NSNR申报主体是指在加拿大境内生产/进口新物质的任何企业或个人,包含1)加拿大生产商;2)进口商;3)加拿大非本国进口商non-resident importer (NRI),如果是NRI 需要有加拿大代理人。针对非加拿大的企业还可作为Foreign Supplier的角色参与到申报过程中。申报过程中还可以指定Technical contact协助申报人做材料提交,并跟进加拿大官方的沟通。

注册登记及流程

NSNR申报类型

加拿大的新物质申报依据物质类型、用途、使用场景,以及不同的进口/生产量水平有不同的数据要求。特别需要注意的是加拿大的聚合物申报有三种情形,RRR低关注聚合物生产/进口量达到1 t/a,也需要进行新物质申报。

数据及测试要求

法规所要求的数据推荐采用按照OECD的测试指南开展,其中以下测试项目要求在OECD GLP实验室下开展的项目:

  • Acute Mammalian Toxicity Tests 哺乳动物急性毒性试验

  • Repeated-Dose Mammalian Toxicity Tests 哺乳动物重复染毒试验

  • Genotoxicity Tests 基因毒性试验

  • Tests to Assess Skin Irritation 皮肤刺激试验

  • Skin Sensitization Tests 皮肤致敏试验

  • Ecotoxicity Tests 生态毒理实验

  • Biodegradation Tests 生物降解试验

新物质官方评审

  • 第一类:不怀疑申报用途下“有毒“”,审查期过后企业即可开展活动;

  • 第二类:基于申报用途不怀疑新物质“有毒”,但其他用途下需要重新评估——显著新活动申报(Significant New Activicity Notice, SNAN);

  • 第三类:怀疑“有毒“”,审查期间会提出3种管控措施

        1. 允许生产与进口商在特定条件下开展活动,如限定物质的使用量和使用用途等;

        2. 禁止生产与进口商开展活动,禁止期2年;

        3. 要求企业补充信息,企业不能开展活动直至信息补充完整

我们的服务

  • DSL名录和NDSL名录查询

  • 加拿大CEPA合规应对策略综合分析

  • 不同类型的新物质申报服务-技术支持

  • 测试监理

  • 其他技术支持

我们的优势

  • 可作为Technical Contact协助提交人完成申报,并与加拿大官方保持良好沟通

  • 技术实力雄厚,拥有多年法规应对经验

  • 拥有英语、日语、汉语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户

  • 快速响应客户诉求,严格保密客户信息


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