化妆品功效评价

法规概述

国家药品监督管理局于2021年4月8日发布第50号令,公布了《化妆品功效宣称评价规范》,该规范自2021年5月1日起施行。

该《规范》为《化妆品监督管理条例》配套的规范性文件,针对化妆品市场虚假宣称、“概念宣称”等乱象,填补了功效宣称“无法可依”的空缺。《规范》规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据;产品功效宣称依据的摘要需要公布在国家药品监督管理局指定的专门网站上,接受社会监督。

适用范围

中国境内生产经营的化妆品

责任主体

  • 化妆品注册人、备案人

  • 境内注册人、备案人可直接填写功效宣称依据的摘要

  • 境外注册人、备案人可委托境内责任人填写功效宣称依据的摘要

企业义务及应对策略

评价方式

企业自行或者委托具备相应能力的评价机构

1. 文献资料调研、研究数据

2. 化妆品功效宣称评价试验(人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验)

项目要求

  • 保湿、护发、特定宣称(原料功效):文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验

  • 抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、宣称温和(如无刺激)、宣称量化指标的(时间、统计数据等):化妆品功效宣称评价试验,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果

  • 祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护:人体功效评价试验

  • 特定宣称(宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方):人体功效评价试验或消费者使用测试

  • 宣称新功效:根据具体功效宣称选择合适的评价依据

免予公布摘要的情形

  • 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等)

  • 通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称

公布摘要后义务:资料归档,保存备查

  • 化妆品功效宣称依据资料(需译为中文)和摘要

  • 一致性证明材料(进行功效评价试验的产品配方与注册备案一致)

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