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药品

M7（R2）评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

2024年1月5日，国家药品监督管理局发布关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）。

基因毒性杂质

2024年1月11日

欧盟拟改革化学品评估策略，食品包装、农药及消杀等行业将受影响

2023年12月7日，欧盟通过三项立法提案，分别为《关于建立化学品通用数据平台的法规提案》《关于重新分配科学技术任务和改善联盟机构在化学品领域合作的法规提案》以及《关于将科学和技术任务重新分配给欧洲化学品管理局的指令提案》。

欧盟EFSA食品接触再生塑料注册欧盟食品接触材料

2023年12月14日

欧盟“微塑料”限制行动路线及法规最新管控情况汇总！附相关案例解析

近期，欧盟“微塑料”限制案表决通过引起了广泛热议，为帮助大家更全面地了解“微塑料”，本文汇总了微塑料的危害与来源，欧盟“微塑料”战略方向与进展，欧盟“微塑料”管控法规与具体措施以及企业应对建议等，供大家阅读参考。

欧盟EU REACH

2023年11月9日

药品

LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？

PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会（ICH）所提出的概念，目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么，LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期，我们就来解答这一难题。

暴露限度HBEL

2023年11月7日

化妆品

药品

详细解读｜美国如何监管化妆品用途的OTC产品？相关输美企业如何合规？

在中国和欧盟，化妆品和药品两类产品的定义有十分清晰的界限。与之不同的是，美国的化妆品和药品却有互相重合的状态，一个产品可以同时是化妆品和非处方类药品（OTC）。在美国，哪些化妆品会被划为OTC产品？有哪些监管要求？输美企业应注意哪些合规问题？

美国化妆品

2023年10月26日

药品

详解｜药品PDE可以自己计算吗？PDE数据查询哪里找？评估报告有何要求？

自2023年3月CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》中明确要求传统的清洁残留限度1/1000和10ppm不再被接受，PDE又重新回归制药企业的视野中。如今无论是清洁验证还是共线生产，都需要用PDE去计算清洁残留程度。企业可以自行计算PDE值或是出具报告吗？PDE计算有哪些难点？

暴露限度HBEL

2023年10月12日

尘埃落定！欧盟正式通过“微塑料”限制案，相关产品将逐步退出欧洲市场

近日，欧盟委员会发布公告，宣布“微塑料”限制案正式通过！此次限制案不仅影响“微塑料”本身，还涉及众多常见产品，包括化妆品、药品、农药、肥料、消毒产品与医疗设备等。对此，瑞欧建议相关企业及时关注输欧产品是否符合最新管控要求，以避免不必要的贸易损失！

欧盟EU REACH

2023年10月10日

药品

基于健康的暴露限度（HBEL）评价及计算方法详解，全面掌握HBEL评价流程及应用

根据2023年3月6日发布的《药品共线生产质量风险管理指南》，持有人和药品生产企业在评估多产品共线生产的可行性时，需要形成共线生产风险评估报告。究竟什么是HBEL？为什么HBEL与药品共线生产如此关系紧密？是否所有的药品都需要HBEL评价？具体又该如何获得HBEL评价？

暴露限度HBEL

2023年6月27日

药品

亚硝胺杂质致癌风险引关注，多款药品被召回，制药企业该如何应对？

近年来，因亚硝胺杂质的强致癌风险，各国监管机构对其愈发重视。目前已有多种药品因其潜在的安全性问题，被相关企业从市场召回，那么亚硝胺杂质是什么？为何亚硝胺杂质备受重视？制药企业又应如何应对呢？

药品CMC研究

2023年6月26日

食品

药品

总局发布！食品、药品等广告用语的「绝对化」范围更明确

2023年3月20日，国家市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》公告，对不属于广告第九条第三项规定的“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用词的情形进行明确，对保健食品、药品等重点领域强调底线，对不予处罚从轻减轻处罚情形进行明确，防止执法过程中出现“一刀切”“简单化”倾向，造成个别广告行政处罚案件存在“过罚失当”的现象。

中国食品法规婴幼儿配方乳粉合规特殊医学用途配方食品注册

2023年3月31日

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