欧盟EU BPR法规服务

法规概述

欧盟EU BPR法规概况

欧盟生物杀灭剂法规，英文名称为Biocidal Products Regulation（Regulation (EU) 528/2012），简称为欧盟EU BPR。欧盟EU BPR于2013年9月1日正式实施，取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令（Biocidal Products Directive (Directive 98/8/EC), BPD）。欧盟EU BPR旨在欧盟层面上统一生物杀灭剂市场的运作和管理，保护人类健康和环境安全。

欧盟EU BPR法规监管内容

欧盟EU BPR法规所监管的产品类型分为四大类22小类（PT），具体参看表1。

表1 生物杀灭剂产品类型

值得注意的是，欧盟EU BPR法规不仅监管活性物质及其产品，而且增设了对生物杀灭剂处理产品的监管。生物杀灭剂处理物品纳入BPR法规的监管对很多消毒剂，防腐剂等的下游企业产生了巨大的影响。

企业义务及应对策略

欧盟EU BPR法规的合规层次分生物杀灭剂活性物质、生物杀灭剂产品和生物杀灭剂处理物品三大块。

生物杀灭剂活性物质（Active Substance，AS）

生物杀灭剂活性物质是指对有害生物起作用的化学物质或微生物。例如：乙醇、银离子、次氯酸钙、三氯异氰尿酸钠等具有生物杀灭作用的化学成分。

生物杀灭剂活性物质分为现有活性物质和新活性物质。现有活性物质指的是2000年5月14日前投放欧盟市场的活性物质，而2000年5月14日后投放欧盟市场的活性物质被认为是新活性物质。ECHA将现有活性物质按照其用途类型制定了评估计划（现行版为Regulation (EU) No 1062/2014），在评估计划中的活性物质及其产品类型可以一直投放市场直到评估结果出台，换言之，现有活性物质及其产品享有过渡期。新活性物质及其用途类型则必须获得批准才可以投放市场，不享有过渡期。

申请活性物质的批准，需要提交活性物质的数据和典型产品的数据，包括物质识别信息、理化特性、理化危害信息、药效、人类健康、生态毒理信息、环境行为归趋、保护人类动物及环境的必要措施、风险评估信息等。因此，活性物质批准提交的数据多，要求高，而且评审时间长。一般自递交之日起三年左右出评审决议。

首家企业开展活性物质批准申报之后，可以自动列入到合格供应商清单（Art 95清单）。其他企业需要和首家分摊费用或者开展合格供应商清单列入的申报。如果是非欧盟的企业，在列合格供应商清单的时候需要委托欧盟公司作为代表，或者选择成立欧洲分公司办事处。

生物杀灭剂产品（Biocidal Product，BP）

生物杀灭剂产品是指通过非物理或非机械的方式来消灭、控制有害生物的，供给普通消费者或专业技术人员使用的，含有一种或几种活性物质的产品。例如：酒精免洗洗手液、84消毒液、家用灭蚊香等。

欧盟EU BPR 法规第17条规定，生物杀灭剂产品必须获得授权才能投放欧盟市场或使用。进行生物杀灭剂产品授权申请前，必须确认该产品所涉及的活性物质已获得批准，并且提供该活性物质的供应商已列入合格供应商名单。此外，产品所含的活性物质也可能需要开展技术等同性评估（TE），只有获得TE评估结果，才能开展产品授权的申报。产品授权的形式也多种多样，例如，一次登记可投放整个欧盟的统一授权，在单个成员国投放的成员国授权，产品所含活性物质如果列在EU BPR法规附件1中可开展的简易授权，以及相同产品授权等。

产品授权的数据要求类似活性物质批准申报，包含理化特性、理化危害、药效、人类健康、生态毒理、环境行为归趋、产品风险评估报告等。因此，数据费用一般较高，周期自递交之日起2-3年左右出评审决议。

如果产品所含的活性物质属于在评估计划中的现有活性物质，并且活性物质在评估中，那么产品可以按照成员国法规要求开展产品注册，提前投放市场。产品注册相对简单，周期短，有些国家，比如德国等，合规周期在1周左右。

生物杀灭剂处理物品（Treated Article，TA）

生物杀灭剂处理物品指的是任何被一个或多个生物杀灭剂产品处理，或者有意添加一个或多个生物杀灭剂产品的物质、混合物或物品。生物杀灭剂处理物品涵盖的范围非常广泛，涉及纺织、服装、木材、皮革、塑料、橡胶、木材、玩具、无纺、涂装、电子、家具家电等。例如，添加了防腐剂成分的纺织品，具有抗菌功效的家居卫浴用品等，均属于处理物品范畴。

相对于生物杀灭剂活性物质和产品的合规，处理物品应对法规的成本会低廉很多，而且法规要求相对简单。首先是处理物品含有的活性物质需经过批准或者在评估中，即不得含有禁用的活性物质。其次是处理物品需按照BPR的要求制作标签。

根据欧盟EU BPR 第58条（3），如果含有生物杀灭剂产品或用生物杀灭剂处理的物品，其生产商对物品的生物杀灭属性进行了声明或者生物杀灭剂处理物品中含有的活性物质有可能与人类接触或者释放到环境中，因此需要满足活性物质的批准条件那么必须制作符合要求的标签。再次是能够提供处理物品具有生物杀灭属性/功能的证明文件。

欧盟EU BPR 第58条（3），规定了如果生产商在标签中声明其处理物品具有生物杀灭属性，那么需要能够提供适当的证据以证明该属性。比如若生产商声明“该产品含有某种防腐剂以延长其保质期”，那么需要能够提供适当的证据以支持该声明。此类证明材料一般是药效数据，以证明添加该防腐剂前后对产品保质期的影响。最后，应消费者要求，企业需要在45天之内，免费提供生物杀灭剂处理物品的生物杀灭剂处理信息等。

欧盟EU BPR法规常规的合规义务以及企业的部分应对措施汇总如下表2：

表2 需要应对BPR的企业及应对措施

总的来说，欧盟EU BPR法规最基本的合规要求是，产品在投放欧盟市场前获得授权，并且产品所含的活性物质必须获得批准。但欧盟EU BPR法规也给与了企业充分的灵活性。例如，如果产品所含的活性物质为新活性物质，那么产品可以通过临时授权路径提前投放市场。基于欧盟EU BPR法规的要求以及灵活性，不同的企业需要按照自身实际的情况和需求，选择最适合企业自身的合规路径和策略，从而确保合规和贸易双向轮动，顺利拓展市场。

有关欧盟EU BPR法规合规的更多信息，可以查阅瑞欧与业内专家合著的《欧盟生物杀灭剂法规应对指南》、《工业杀菌剂应用技术》等。

我们的服务

• 活性物质批准申请

• 活性物质列入欧盟合格供应商清单

• 生物杀灭剂活性物质/产品合规分析报告

• 生物杀灭剂产品过渡期成员国注册

• 生物杀灭剂产品统一授权/国家授权

• 活性物质技术等同性（BPR TE）申请

• 生物杀灭剂产品药效测试监理

• 生物杀灭剂处理物品符合性声明

更多欧盟EU BPR合规服务项目及其他问题咨询请联系我们（0571-87006630）。

我们的优势

深厚的资历：

多年专业跟踪研究欧盟EU BPR管理法规并为企业提供技术咨询服务，是亚马逊卖家合规系统推荐供应商。在多年从事全球消杀法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的技术经验，行业协会资源等。

卓越的表现：

作为亚洲首家新活性物质批准提交人，瑞欧科技在整个过程中克服了诸多地域和技术障碍，始终以维护亚洲企业为己任，打通了与欧洲官方的沟通渠道，推动法规的改革，为非欧盟企业争取最有力的措施，成功帮助企业解决技术贸易壁垒。

截至2021年底，我们完成了欧盟EU BPR相关项目900余项；服务了350多家中国，欧洲，美国，韩国，日本，中东等地的企业。作为国内企业在欧合格供应商清单的主要代表，90%以上的中国企业均选择瑞欧作为合作伙伴，顺利列入欧盟合格供应商清单。我们提供的服务涵盖合规报告以及数据缺口分析，活性物质批准，活性物质列入Art 95清单，产品授权，处理物品合规，年度维护，各个成员国产品注册等服务内容。

雄厚的技术实力：

登记技术团队100%硕士以上学历，拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队。拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家。

优越的资源良好的关系渠道：

基于多年的合规经验，瑞欧不仅深刻理解EU BPR法规体系，具备完善的欧盟EU BPR服务能力，也与欧盟化学品管理局（ECHA），各成员国执法机构，GLP测试机构，IIAHC美国异氰尿酸钠协会，欧洲氯碱工业协会等建立了良好的沟通合作关系。这些合作关系将极大的便利于获取最新的法规资讯，更准确的法规条款解读，及时获取各成员国的执法动态（BPR法规完成后，对于ECHA和各成员国的执法检查应对将是后续维护最重要的工作），测试周期更短，测试费用更合理。

国际化服务水平：

拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员，高效服务国际客户。