国内补充申请/再注册

法规概述

补充申请

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)(2021年第8号)》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(2021年第15号)》、《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则》、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则(2020年第16号)》和《境外生产药品分包装备案程序和要求(2020年第20号)》等法律法规。

注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更,具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

变更前申请人应当按照规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进行充分研究和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

对于境内持有人,关于注册管理事项的审批类变更向药品审评中心提出,注册管理事项的备案类变更、报告类变更及生产监管事项变更的许可、登记向所属省级药品监管部门提出。

对于境外持有人,所有变更向国家药品审评中心提出。

再注册

国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。

境外生产药品再注册申请由持有人向国家药品监督管理局药品审评中心提出。

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