欧盟REACH法规服务（EU REACH)

法规概述

欧盟REACH法规的全称是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化学品的注册、评估、授权和限制，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。欧盟REACH法规已于2007年6月1日正式生效，并于2008年6月1日开始实施。

根据欧盟REACH法规规定，企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身，混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向欧盟化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注册，否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造，进口或销售该化学品。除此之外，部分物质还需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。

在欧盟REACH法规下，管辖的核心内容主要涉及以下几方面：

五大义务

注册、评估、通报/授权、限制、(e)SDS传递

三大对象

在欧盟REACH法规下，化学品被分为三大类：物质、配制品（混合物）、物品。

• 物质：是指在自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。

• 配制品（混合物）：是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得，如色母粒、助剂母粒等。

• 物品：是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。

四大责任角色

• 欧盟制造商

• 欧盟进口商

• 唯一代表（OR）

• 下游用户

三大管理工具

• REACH-IT网上提交通道

• IUCLID卷宗制作软件

• Chesar软件

豁免范围

01 豁免REACH：

• 放射性物质

• 海关监管区暂存的过境物质

• 用于国防用途的物质

• 废弃物

• 非分离中间体

• 运输工具及物质

02 豁免注册

• 食品或饲料

• 药品

• 附件IV及附件V中的物质

• 回收的已注册物质

• 已注册再次进口的物质

• 聚合物本身

• PPORD物质（5年）

03 视为已注册：

• 欧盟生物杀灭剂（BPR）中的活性物质

• 欧盟植物保护剂（PPP）中的活性物质

• NONS通报的物质

注册范围

• 投放欧盟市场大于等于1吨/年的化学物质；

• 投放欧盟市场的配制品（混合物）中大于等于1吨/年的化学物质；

• 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。

注：物品中有意释放物质是指在正常或合理可预见的使用情况下，有意从物品中释放的物质，通常为了实现该物品的某种辅助功能，如橡皮中的香味物质，汽车上的玻璃水。

注册主体

•  欧盟境内的物质、配制品、物品生产商；

•  欧盟境内的物质、配制品、物品进口商；

•  非欧盟的物质、配制品、物品生产商：必须通过欧盟境内的唯一代表（Only Representative，OR）来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。

非欧盟境内企业应对策略

注册流程

欧盟REACH将化学物质分为分阶段物质和非分阶段物质。

分阶段物质即列入欧盟EINECS（欧洲现有化学物质名录）和NLP（NO-LONGER POLYMER）目录的现有物质，非分阶段物质即不属于分阶段物质的新物质。

分阶段物质可通过预注册和后预注册的方式获得最高10年的注册缓冲期，但随着2018年5月31日（后）预注册截止，分阶段物质和非分阶段物质的要求已无本质上的区别，某种程度上也已不能完全代表新老物质的概念。

欧盟REACH注册时间表

当前，欧盟REACH注册主要分两步：第一步是查询（Inquiry）；第二步是正式注册（Registration）。

欧盟REACH注册流程

特殊物质类型

聚合物

满足聚合物定义（聚合度n≥3的组分含量大于50%且单一聚合度下的组分含量小于50%）的聚合物物质本身豁免欧盟REACH注册，但其单体物质和其他反应物质（在聚合物结构中占比≥2%且吨位≥1吨/年）需要完成欧盟REACH注册。 

中间体

现场可分离中间体（on-site intermediate）和可转移分离中间体（transported intermediate），如满足严苛可控的操作条件（SCC），可按照中间体类型注册，减免部分数据要求。

PPORD

以产品或工艺开发为导向的研发用途，如在试验工厂或大规模生产中扩大、改进生产过程，或对物质的应用领域进行调查等，可申请PPORD通报，豁免欧盟REACH注册5年，最多可再延长5年。

注册外义务

常见问题

问：什么是领头注册人？

欧盟REACH法规中领头注册人称为Lead registrant（简称LR），当多个注册人对同一物质进行注册时，为了保证一个物质一份注册卷宗的原则（one substance, one dossier），应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据，充当这种角色的注册人即为领头注册人。

领头注册人通常是最早注册的公司，拥有数据的公司，或者注册吨位较大的公司。

问：贸易公司是否可以委托OR申请注册？

根据欧盟REACH法规规定，非欧盟生产商即物质、配制品或物品的生产商可以委托唯一代表（OR）进行相关物质的注册，而非欧盟分销商即贸易公司不属于以上主体，不能委托OR申请注册。

问：企业完成注册后，需要向下游传递那些资料？

企业完成注册后需要及时向下游传递注册号、吨位涵盖证明、eSDS等资料，如果非欧盟企业委托唯一代表（OR），还需要及时向下游传递OR信息。

问：聚合物单体可以作为中间体来进行注册吗？

欧盟REACH法规中明确的指出，聚合物的单体虽然符合中间体的定义，但是不适用于中间体注册的相关条款。

问：化妆品及化妆品原料是否需要进行欧盟REACH注册？

欧盟REACH法规不豁免化妆品及化妆品原料，即投放欧盟市场的化妆品原料及化妆品成品中的配方物质，若大于等于1吨/年，也需要应对欧盟REACH注册义务。

我们的服务

• 欧盟REACH法规培训服务

• 欧盟REACH唯一代表（OR）服务

• 欧盟REACH查询（Inquiry）服务

• 欧盟REACH领头注册服务

• 欧盟REACH注册服务

• 数据缺口分析服务
  

• 测试监理服务

• SIEF管理服务

• 暴露场景（ES）开发服务

• 化学品安全报告（CSR）编制服务

• 扩展的安全数据表（eSDS）编制服务

• PPORD通报服务

• SVHC通报服务

• 授权申请服务

• 豁免申明制作服务

• REACH符合性评估服务

• OR转移服务

• 供应商REACH合规审查服务

• 供应链REACH合规管理平台服务

• 第三方技术支持服务

我们的优势

技术实力

• 卓越的专业技术团队，提供坚实的技术保障

• 15年的技术沉淀和积累，丰富的化学品法规应对经验

• 丰富的风险评估技术和经验、合作实验室资源

• 与官方及专家建立长期友好的沟通渠道，确保服务质量和效率

商务成就

• 中石油欧盟REACH法规应对合作伙伴

• 中国橡胶工业、香精香料行业、精细化工领域、无机盐工业、医药农药等法规应对的合作伙伴

• 中国约3000家企业欧盟REACH法规合规服务商，帮助国内企业完成了5000多个物质的（后）预注册和正式注册，且100%通过率