美国膳食补充剂合规与标签服务

美国膳食补充剂监管法规

根据1994年《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）：膳食补充剂在美国上市销售无需注册，但膳食补充剂和膳食成分的制造商和经销商不得销售掺假或贴错标签的产品。

这意味着这些公司有责任在销售前评估其产品的安全性和标签，以确保其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（经DSHEA和FDA法规修订）的所有要求。

否则，美国FDA有权对进入市场的任何掺假或贴错标签的膳食补充剂产品采取行动。

美国膳食补充剂监管机构

在美国，膳食补充剂由美国食品药品监督管理局（FDA）主管。FDA下设的食品安全与应用营养中心，具体负责膳食补充剂的安全性和标签标识。

为了加强对膳食补充剂的监管，FDA于2015年特别成立了膳食补充剂项目办公室，专门负责监督膳食补充剂的安全和标识宣传。与此同时，美国国家卫生研究院（NIH）设立了膳食补充剂办公室（ODS）和膳食补充剂标签委员会（CDSL），分别负责研究膳食补充剂在改善美国医疗保健方面的潜在作用，以及标签宣称的法规和声明，并为其提供专业建议。

美国对膳食补充剂产品的上市要求

企业注册：依据《21 CFR 1.227食品企业注册》，与无论是美国境内还是境外的膳食补充剂生产、加工、包装或贮存企业，均需在产品上市前完成企业注册。

cGMP合规： 根据21 CFR第111部分，所有膳食补充剂企业必须遵守膳食补充剂的现行良好生产规范（cGMP），以确保产品质量。该规范涵盖人员、厂房设施、设备、生产过程控制、质量控制、包装标签、记录文件等多个方面。

新膳食成分（NDI）通报：对于1994年10月15日前未在美国上市的膳食补充剂中使用的新膳食成分(NDI) ，生产商必须在上市前至少75天向FDA提交NDI通报。通报内容包括企业信息、成分说明、产品描述、成分含量、使用条件、使用历史，以及证明成分安全性的相关证据。注意，未按要求提交NDI通报的产品将被视为掺假。

我们的服务

膳食补充剂原配料审核

我们将对客户的配方进行全面审核，包括对膳食补充剂的原料、辅料进行审核。根据美国的监管法规，我们将评估原辅料的使用是否符合FDA要求，并就终产品配方设计的合理性提供审核结论和建议。我们将向客户提供一份详尽的审核报告，确保产品的合规性。

膳食补充剂标签审核及制作

依据美国现行的标签法规，对客户产品的标签进行审核，或指导客户准备合规的产品标签。旨在确保其产品标签符合法规要求，从而降低违反标签法规的风险。

美国食品法规咨询

客户如有针对美国的法规查询和咨询需求，瑞欧能为企业提供定制化咨询服务。同时，我们根据客户需求提供法规实操培训、合规准入报告、法规动态监控预警服务。

我们的优势

瑞欧科技凭借其专业的团队、深厚的官方合作背景、广泛的认可和丰富的行业经验，能够为膳食补充剂企业提供全面、高效的合规服务，帮助企业降低风险，顺利进入美国市场。

资深专家团队：我们拥有一支由20多名食品行业资深专家组成的团队，对美国、中国以及全球多国的食品法规和食品安全标准有着深入的了解。

丰富的行业服务经验：已累计为全球超过1000家企业提供技术服务，其中包括沃尔玛、达能、雀巢、联合利华等多家世界500强企业。

深厚的官方合作背景：与各地海关、出入境检验检疫研究院等官方机构保持着紧密的合作关系，曾参与多项食品法规和行业标准的制定