药品合规
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技术服务能力
成功搭建国内首个PDE/OEL报告数据库，已为多家知名药企解决药品杂质研究方面的毒理学难题
拥有多名国际认证毒理学家和风险评估专家，为CFDI、PIC/S、EMA、FDA等全球药品共线生产风险评估、污染控制策略(CCS)等项目提供全面的技术支持与保障
药政技术团队拥有10年以上的中、美、欧药品注册申报经验，尤其擅长药品特殊杂质的识别、评估和控制
客户服务能力
为全球超过100家企业提供药品及原辅包注册登记服务，擅长生物基原料/材料的美国FDA认证
与业内知名供应商强强联合，共同提供全面的专业服务，在药品基毒杂质毒性评估预测方面，是Lhasa公司在中国的指定合作伙伴之一
丰富的全球资源，与各国政府官方、行业协会、实验机构建立了长期紧密的合作关系
共线生产评估服务
基于健康的暴露限度HBEL计算服务（ADE/PDE/OEL）
PDE/ADE/OEL数据库
原辅包登记服务
药用辅料和药包材登记
中国药包材法规服务
美国DMF登记
美国药包材法规
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
基毒杂质研究服务
基因毒性杂质筛选识别
QSAR预测服务
基因毒性杂质研究方案及控制策略
特殊基因毒性杂质疑难问题
药品注册申报服务
原料药登记
仿制药注册申报
创新药临床试验申请
创新药注册申报
国内药品补充申请/再注册
美国ANDA申请
美国IND和NDA申请
欧盟CP/DCP/MRP/NP申请
美国FDA（OTC）药品注册
CMC研究服务
原料药/制剂杂质溯源及杂质控制研究
原料药/制剂杂质分离制备及杂质对照品的确证
原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究
药物警戒服务
中药说明书修订服务
行业资讯 常见问答
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清洁剂、中间体、药用辅料如何计算PDE值（每日允许暴露量）？
在清洁验证过程中，有时也需确定清洁剂、中间体或药用辅料的PDE数值​。由于这些物质通常缺乏像药物活性成分那样的全面系统性毒理学数据，其PDE数值往往难以计算。
原料药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？
原料药在进行PDE计算时需要特别注意暴露途径的选择。对于一个化合物而言，通过注射、口服或是吸入等途径的药代动力学参数，甚至是药理活性或是毒理学效应都是不同的，因此PDE的计算必须针对具体的暴露途径进行。
复方药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？
复方药由两个或者多个药物活性成分构成，本质上属于混合物。在实际生产线清洁的过程中，由于复方药物中的各种成分的理化性质不同，在一种确定的清洁方式下，其残留比例并不一定还是配方中的比例。
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