化学药物工艺的可靠程度决定了连续生产满足预期质量要求产品的能力，且与生产成本和质量可靠性直接相关。
在一致性评价的要求下，对药品的关键质量属性研究提出了更为完整的要求，而杂质研究作为药品关键质量属性的一部分，也受到监管当局越来越高的关注。此外，在药品集中采购的背景下，对化学药品的生产能力和成本控制也提出了更高的要求。
化学原料药的研究一般起始于工艺研究，其研究内容一般包括工艺路线筛选、工艺优化、参数研究、限度研究和放大研究，与此相关的工艺杂质在此过程中发生引入、转化和消除。工艺研究的目标是在安全且成本可控的前提下，在相当生产能力的水平下，持续可靠地生产符合预期质量要求的原料药产品。质量研究的目标是研究并制定有区分力的质量参数要求，并根据质量风险的严重性、可识别性、发生可能性等综合考虑制定适宜的控制策略。
原料药工艺优化、参数研究及杂质限度研究服务
瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司是一家聚焦医药行业的技术服务公司，具有多个技术领域经验丰富的资深专家，可为客户提供完整的研究服务和咨询服务。
✅ 结合对合成工艺的理解，可协助客户进行合成工艺的针对性优化，以及工艺参数研究、工艺杂质的清除限度研究等，可协助客户完成对实际杂质的定性、分离制备、结构确证等研究，可协助完成对潜在杂质尤其是高风险潜在杂质的识别、分类和制定控制策略等研究。可协助客户进行完整CTD资料撰写服务和已有资料的差距分析服务。
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