欧盟CEP/ASMF/EDMF登记

法规概述

CEP程序

欧洲药品质量管理局(EDQM)对于已经收载到《欧洲药典European Pharmacopoeia》(简称EP)的原料药/辅料设置了一个独立的评价程序,称为“欧洲药典适用性认证”,即Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia(早期简称COS,现称CEP)。通过欧洲药品质量管理局认证的原料药/辅料可以获得 CEP证书。在制剂上市许可申请过程中,如果原料药/辅料已经获得CEP证书,该证书信息可直接替代制剂上市许可申请资料中的相应资料部分。

CEP的认证分两部分内容:文件评审和生产现场的符合性检查。并不是所有申请CEP的产品都会迎来现场检查,现场检查更多发生在高风险产品的CEP认证过程中。

ASMF/EDMF程序

活性物质主文件,即Active Substance Master File(简称ASMF),通常也叫“欧洲药物主文件” ,即European Drug Master File(简称EDMF)。它是原料药企业将原料药的质量信息直接提供给欧洲药品上市许可审评当局,用以支持相关制剂的上市许可申请或上市许可变更, 它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请或者变更申请同时进行。

根据《ASMF程序指南》(Guideline on active substance master file procedure),ASMF/EDMF分为两部分:申请人部分(AP)和限制部分(RP)。申请人部分(AP)由原料药企业提交给制剂上市许可申请人/制剂上市许可持有人,主要是原料药企业认为可以向制剂企业公开的资料,但这部分资料也需要包括足够的信息,使得制剂企业可以对原料药质量标准进行评估;限制部分(RP)一般是更详细的信息,由原料药企业直接提交给审评当局。当多个制剂产品的申请都涉及同一个原料药企业时,原料药企业须配合每一个制剂企业提供所要求的信息,同时各主管当局都要对该原料药进行各自评审。

企业义务及应对策略

申请人根据欧盟及上市国家的法规提交CEP/ASMF相关申请,CEP的申请人可以是原料药生产者或者代理商,ASMF的申请需要由使用该原料的制剂上市许可申请人或者制剂上市许可持有人发起,但持有人仍为原料药企业。

注册目标:获得CEP证书;拿到ASMF登记号

注册登记及流程

登记类型

CEP:包括收载于《欧洲药典》的非专利保护的原料药和辅料

ASMF/EDMF:所有原料药

登记资料要求

CEP申请必须使用e-CTD格式,通过CESP通道在线提交;ASMF使用CTD格式,通过CESP通道在线提交。

登记流程(CEP/ASMF/EDMF)

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我们的服务

  • 根据欧盟法规要求,分析该品种在欧盟进行CEP/的可行性

  • 对登记资料进行差距分析,结合品种信息进行预审,对客户提出修改建议

  • CTD格式注册资料的审核、翻译、编写、递交

  • 登记流程官方审评动态全程跟踪,官方发补问题解答及补充回复资料递交。

  • GMP符合性预审,审查软硬件状况,指导并协助客户按时完成整改 

我们的优势

  • 专业——复合型的法规咨询团队,拥有数十年中、美、欧药品法规研究经验,确保专业的技术咨询服务

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