加拿大农药类型
在加拿大,农药也被称为“有害生物防治产品”(下文均统称为“农药”),主要指任何直接或间接用于控制、预防、破坏、减轻、吸引或驱除有害生物的物质、有机体和产品。
根据活性成分类型的不同,可将农药产品分为以下三大类:
1. 常规化学农药:通常指合成类化学品。
2. 生物农药:即从细菌、真菌、病毒、植物、动物和矿物等天然来源提取的农药。
3. 抗菌农药:即主要用于控制无生命物体、工业过程、水或空气内的微生物(如:细菌、真菌、藻类、原生动物或病毒)和污垢生物(如:附着在斑马贻贝或藤壶等潮湿表面上的生物)的农药。
加拿大农药法规
加拿大《有害生物防治产品法案》(Pest Control Products Acts),为有害生物防治产品的监管提供了基本的法律框架,现行法案于2002年12月12日获得批准,2006年6月28日正式生效。
为了细化法案的监管条例,加拿大卫生部制定了《有害生物防治产品法规》 (Pest Control Products Regulations),以落实农药产品的合规要求。
根据法案与法规的要求,除了部分可豁免的产品外,任何人不得制造、拥有、处理、储存、运输、进口、分销或使用未依据该法规注册的农药产品。
加拿大监管部门主要围绕化学、效益、人类健康风险与环境风险等方面对农药产品进行审查与评估,在产品被认定为有效且风险是可接受后方可批准注册,这是为了防止其对人类健康和环境产生不利影响。
加拿大农药监管机构
加拿大有害生物管理局 Pest Management Regulatory Agency (PMRA)
PMRA代表卫生部管理《有害生物防治产品法案》,并根据《有害生物防治产品法案》规定了食品的最大残留限量(MRLs),同时PMRA还管理《农药残留补偿法》、《农业和农业食品行政罚款法》等。
加拿大农药登记类型及周期
根据申请的目的和所需要的材料类型,加拿大农药登记类型被分为8个类别:
A类
新的活性成分或Integrated system product (ISP)、及其相关的终端用途产品EP和生产用途产品MP
已注册的农药产品的主要新用途
未注册活性成分的进口MRLs
类别 | 完整性审查时间(天) | 评审时间(天)* | 公众咨询时间(天) | |
新活性成分或ISP的注册,包括含新活性成分的MP或EP注册 | 常规农药 | 37 | 655 | 45 |
微生物农药 | 37 | 470 | 45 | |
低风险农药,其他生物农药,非常规农药,NSCLP(非直链鳞翅目信息素) | 37 | 555 | 45 | |
SCLP(直链鳞翅目信息素) | 37 | 285 | 45 | |
已注册农药产品的小宗用途申请注册 | 微生物农药 | 37 | 470 | 45 |
常规农药、低风险农药、其他生物农药、非常规农药、NSCLP | 37 | 470 | 45 | |
SCLP(直链鳞翅目信息素) | 37 | 285 | 45 | |
进口MRLs | 37 | 655 | / | |
其他(如:重新协商评审时间等) | 可变 | 45 |
*不考虑补资料时间
B类
活性成分已注册的新农药产品
紧急登记
对现有农药产品的变更(例如,产品化学、标签)
为先前评估的活性成分增加进口MRLs
类别 | 完整性审核(天) | 评审时间(天)* | |
活性成分已注册的新产品注册,或紧急使用登记 | 常规农药 | 37 | 425 |
微生物农药,SCLP | 37 | 240 | |
低风险农药,其他生物农药,非常规农药,NSCLP | 37 | 360 | |
目标生物、使用剂量和使用方法的变更 | 37 | 158 | |
先前评估的活性成分增加进口MRLs | 37 | 425 | |
其他(如:重新协商评审时间等) | 可变 |
*不考虑补资料时间
C类
无数据要求的产品注册和变更,这些申请涉及微小标签或配方审查,例如基于已注册产品的产品注册。
类别 | 完整性审查(天) | 评审时间(天)* |
产品化学或配方变更 | 37 | 180 |
行政变更或行政恢复【1】 | ||
产品标签的新增或变更 | 37 | 240 |
增加已批准的小宗用途 | ||
相似登记 | ||
其他(如:重新协商评审时间等) | 可变 |
*不考虑补资料时间
【1】行政变更指登记证转让、更换配方来源等;行政恢复指对过期未满12个月的登记证进行恢复。
D类
特殊申请类别:
类别 | 完整性审核(天) | 评审时间(天)* |
进出口批准 | / | 一般为10-70天,视具体情况而定 |
登记证续期 | / | 45 |
停止销售 | 7 | 45 |
其他(如:重新协商评审时间) | 可变 |
*不考虑补资料时间
E类
新活性成分、已注册活性成分新用途的试验许可
申请在加拿大进行研究的试验通报
类别 | 完整性审查(天) | 评审时间(天)* | |
试验许可 | 新活性成分(包括食品和非食品用途) | 21 | 159 |
活性成分已注册的新用途 | 21 | 69 | |
试验通报 | / | 30 |
*不考虑补资料时间
F类
以通知的形式对已注册的农药产品进行注册和变更
类别 | 评审时间(天)* |
所有通知 | 45 |
*不考虑补资料时间
L类
申请人通过引用其他注册人提供的数据,提交产品注册或变更(包括活性成分、配方中间体和终端制剂的新来源)
基于小宗用途延长独家使用保护期
类别 | 完整性审查(天) | 评审时间(天)* | ||
活性成分,EP,MP的等效性和数据补偿评估 | 不提交新数据 | 所有农药类型 | / | 365 |
提交部分数据 | 常规农药 | 37 | 425 | |
低风险农药,其他生物农药,非常规农药,NSCLP | 37 | 360 | ||
微生物农药和SCLP | 37 | 240 | ||
基于小宗用途延长独家使用保护期 | 37 | 240 | ||
其他(如:重新协商评审时间等) | 可变 |
*不考虑补资料时间
P类
提交前咨询
类别 | 评审时间(天) |
提交前咨询(预申请会议) | 80 |
加拿大农药登记主体
任何人都可以申请农药产品的新注册,但是境外企业必须指定加拿大境内的个人或机构作为代理开展农药登记工作,并代表境外企业处理相关申请事宜。
农药登记评审流程
数据补偿
独家使用数据
以下数据属于独家保护数据:
1)申请人为支持新活性成分注册而提供的测试数据;
2)申请人为支持含有新活性成分的新产品注册而提供的测试数据;
3)申请人为添加到产品里的新物质或新化合物(即尚未包含在已登记农药产品中的物质或化合物)注册而提交的测试数据。
独家使用数据自产品注册批准之日起有10年的独家数据保护期,其中,每增加三个小宗用途,独家保护期则延长一年,最多延长至15年。在此保护期内,任何人引用独家数据用于加拿大有害生物产品的登记必须获得原数据持有人的授权。
数据补偿
用于新登记、变更登记首次提交的数据,自数据提交之日起12年内都属于数据的补偿保护期。在此保护期内,引用数据需要与数据持有人进行友好协商并向官方递交书面协议。
数据提交超过12年后,可以免费引用。
我们的服务
加拿大农药原药登记
加拿大农药制剂登记
加拿大全新活性成分登记
加拿大和美国登记数据协同规划
加拿大境内代理人年度服务
数据评估/缺口分析/豁免分析
数据补偿方案制定及数据持有人协商
加拿大农药法规及登记培训
我们的优势
深厚的资历和丰富的积淀:多年专业跟踪研究欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、巴西等多个OECD国家和地区的农药管理法规。在十余年从事全球农药法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验,擅长充分利用OECD国家数据的一致性及通用性,帮助企业做好全球农药市场及登记规划,全面节约登记成本和缩短登记周期。
雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、毒理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队,为高艰难项目提供强有力的技术支持。
国际化服务水平:拥有英语、汉语、日语、韩语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户。
优越的实验室资源:和国内外众多优秀的GLP实验室合作,为企业设计专业高效的测试方案,提供优质的服务。