美国EPA消毒剂登记

法规概述

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消毒剂在美国被称为抗菌农药(Antimicrobial pesticide),受农药法规的监管,监管部门是美国环境保护署,即EPA (Environmental Protection Agency),美国的农药法规也常常被称为EPA法规。

美国农药管理最重要的一部法规叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act),即联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案,这部法案为联邦农药管理法,它规定了农药在美国登记的相关要求,所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。

在FIFRA的基础上,还有两部相关的法规与农药登记相关。

一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act),即农药登记改进法案。PRIA 4中现有农药登记类型有212种,主要涵盖新活性物质登记、新用途登记、新产品登记等,不同登记类型应对的情况差异巨大,相应的评审周期和费用也有很大的差别。由此,美国专门颁布了PRIA作为FIFRA的补充,对不同登记类型的适用情况、评审周期和评审费用等作出明确而又详细的规定。

此外,美国还有一部联邦法典,即CFR (Code of Federal Regulations),一共分为50册,内容涵盖了所有的联邦法规。与农药最相关的内容都在第40册环境法规部分,又称40 CFR,它规定了与农药登记相关的登记流程、数据要求、数据保护等,相当于农药登记法的执行手册。

企业义务及应对策略

登记范围

FIFRA的监管范围包括常规农药、生物农药、抗菌农药(即消毒剂)和相应的农药助剂(溶剂、稳定剂、安全剂等)。

articles/1.png按照FIFRA,抗菌农药,即消毒剂,主要用来消毒、灭菌、减少或减缓微生物(如细节、病毒、真菌、藻类等)的生长繁殖,从而保护特定的物体、工业过程或系统、表面或化学物质,避免其由微生物引起污染或变质, 产品包括普通的化学消毒剂、消毒设备和消毒处理物品。

化学消毒剂下目前约有275种不同的活性物质,4000多种已登记的制剂产品,产品剂型包括喷雾、水剂、粉末等。根据是否与人类健康相关,又可以进一步的分为非健康相关产品(如用于工业水处理设备的杀菌剂)和健康相关产品(如可以杀灭新冠病毒的消毒剂)。

豁免情况

消毒设备、消毒处理物品在满足一定的义务和条件后,可豁免EPA消毒剂登记。

合规义务

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articles/4.png登记主体

农药登记不仅仅是农药生产商的义务,贸易商、分销商甚至农药使用者,如有需要,都可以申请EPA农药登记。

虽然美国境内外的公司都可以进行登记,但为了沟通的方便,EPA规定,申请公司号的企业必须位于美国境内。对于美国境外企业,需要委托美国代理商,由美国代理商与EPA通信并办理申请的相关事宜。

注册登记及流程

登记流程

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登记类型

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对于EPA农药登记来说,最简单的一类登记类型就是相同/相似产品(Me-Too Product)登记,其判定的依据如下:

内容

相同产品

相似产品

活性成分

相同

相同

活性成分含量

相同

相似

剂型

相同

相同

助剂

相同

相似

用途

相同

相同或减少

风险

相同

相似

标签

只有行政变更

相似

目前,抗菌农药下有4个相同/相似产品登记类型,具体如下。

PRIA代号

评审周期 (月)

2021年评审费用 ($)

A530

4

1,342

A531

4

1,916

A532

5

5,363

A560

6

13,226

相对于其他登记类型可能高达数十万美元的评审费用和长达两年的评审周期,相同/相似产品登记是一种周期短,性价比极高的登记类型。此外,普通新产品登记是在相同/相似产品登记无法申请时,性价比极高的登记类型。

评审流程

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费用减免

为了支持小微企业进行农药登记,在其申请EPA农药登记时,可享受一定程度的评审费减免政策。该减免政策同样适用于美国境外企业,企业可根据自身实际情况申请行政费减免。具体小微企业的分类及减免情况如下。

年平均员工数(人)

三年平均年度农药营业额($)

减免比例%

≤500

≤60,000,000

50

≤500

≤10,000,000

75

我们的服务

  • 公司厂址登记

  • 初始年报和年报提交

  • EPA消毒剂联邦登记

  • EPA州登记

  • EPA消毒设备/器械合规

  • EPA助剂登记

  • 产品合规分析/数据缺口分析报告

  • 美国境内代理人年度服务

  • 数据补偿方案制定及数据持有人协商

  • 数据评估/缺口分析/豁免声明

  • 法规综合咨询和定制化培训服务

我们的优势

  • 深厚的资历:多年专业跟踪研究EPA农药管理法规,是美国EPA官方认可推荐合规机构以及亚马逊卖家合规系统推荐供应商

  • 卓越的表现:截止2021年11月,瑞欧科技已经成功帮助国内外上百家企业递交了美国EPA申请,完成项目数量150+,国内市场占有率达80%以上

  • 雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队;拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家

  • 国际化服务水平:拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户

  • 丰富的积淀:在多年从事农药及消毒剂法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

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