美国GRAS认证
GRAS,Generally recognized as safe,即“公认安全”。
GRAS物质是指经过科学培训且具有经验和资质的专家组,通过科学评估程序充分证明某一物质在预期使用条件下是安全的。
GRAS认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对食品添加剂的一种认可方式,意味着该添加剂被广泛接受为安全的,并可在食品中使用的。
美国GRAS认证类型
当前,美国通过2种途径来监管GRAS,即GRAS自我申明(Self-affirmed GRAS)和向FDA通报的FDA GRAS认证(FDA notified GRAS)。
1. GRAS自我声明(Self-affirmed GRAS)
由有资质的专家组形成对物质安全性的认可。该类认证不向FDA提交通报,一般不对外公开。
2. FDA GRAS认证(FDA notified GRAS)
向FDA提交通报,并经FDA官方审核批准后纳入GRAS名单,且可在FDA官网上查证。
GRAS自我申明(Self-affirmed GRAS) | FDA GRAS认证(FDA notified GRAS) | |
优点 | 保护申请者占有信息的同时,由合格的专家形成对安全性的普遍认可 | FDA确认物质安全,更具权威性,能得到更广泛的认可 |
缺点 | 权威性和认可广泛度较FDA GRAS认证低 | 信息公开,申请者为确认GRAS状态所做的投资和专有信息不受保护 |
美国GRAS认证申请主体
美国GRAS认证申请主体可以为任何个人、企业或机构。
美国GRAS认证申请资料
签署声明和保证
物质信息(物质特性、生产工艺、质量标准等)
膳食暴露资料
物质在食品中自限性水平
在1958年前该物质在食品中的使用历史
安全性阐述
支持性资料
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