欧盟UFI申请与毒物中心通报（PCN）

法规概述

2017年3月22日，欧盟发布毒物中心通报法规（Commission Regulation 2017/542）, 作为《关于物质和混合物的分类、标签和包装的法规》 (Regulation (EC) No 1272/2008) （简称CLP法规）的新附件VIII，来实施有关急救医疗响应时的协调信息要求。

根据该法规，所有投放到欧盟市场并具有理化危险或健康危害的混合物，需要向成员国毒物中心提交通报，并引入了新要求—在危险混合物标签上附上唯一的配方标识符（UFI）。

唯一的配方标识（UFI），是由欧盟企业的增值税编号和分配给产品的内部代码生成的16位字母数字代码。

一个UFI只能分配给一个混合物配方，同样的UFI可以在供应链中使用，只要成分不变。

UFI可用来保护机密配方，作为已知的成分提交。例如非欧盟企业不想向进口商披露混合物配方时，不管你的混合物配方有无危害，都可以委托欧盟境内的三方机构提交自愿通报。完成后将UFI相当于已知成分传递给下游客户，去完成PCN通报。

^*需注意的是，UFI可用软件自主生成，在提交时必须填写，PCN通报审核通过后UFI才“有效”，才能明确地将提交的混合物信息以及与患者治疗相关的信息与投放市场的特定产品联系起来。

欧盟PCN通报

欧盟PCN通报截止时间

PCN通报的提交期限是基于危险混合物最终用途决定的，企业按照投放市场产品的最终用途需要在截止期限之前完成通报，具体的截止日期如下：

• 消费用途→2021年1月1日

• 专业用途→2021年1月1日

• 工业用途→2024年1月1日

• 2025年1月1日起，所有有危害的混合物都需要统一使用ECHA建立的提交门户，进行PCN通报
  

企业在通报过程中对混合物的最终用途的确认有一定难度，应尽量向下游用户收集用途信息，如果在提交后出现新的用途，则根据需要及时更新。

欧盟PCN通报豁免范围

PCN主要是针对投放欧盟市场的具有理化危险或健康危害的混合物，以下情况可豁免：

• 物质；

• 不符合CLP要求的；

• 仅有环境危害分类的；

• 产品仅用于R&D和PPORDs；

• 加压气体；

• 爆炸物 (不稳定爆炸物和1.1项-1.6项的爆炸物) ；

以上豁免的产品也可以自愿通报。在自愿提交后，供应商可保护机密商业信息，也可有助于应急响应人员获取必要的信息以免过度治疗。

欧盟PCN通报主体

PCN的提交人和责任主体是将危险混合物投放市场的欧盟境内进口商和下游用户（混合物配置商）。仅在市场上储存和放置混合物的分销商，在不进行任何其他混合物活动的情况下，原则上不需要向指定机构提交信息。但是，一些分销商对产品进行更换品牌、重新包装，或将产品投放到上游用户未通报的成员国市场，则仍需要向指定机构进行通报。

另外，PCN的责任主体可以委托第三方（比如代表子公司提交的母公司/总部、代表责任人的咨询机构）进行提交，但是不免除相应的责任。

欧盟PCN通报如何提交

PCN旨在统一协调欧盟所有成员国的通报方式，其通报形式和具体内容如下：

• 统一使用毒物中心通报（PCN）格式提交

• 统一使用欧洲产品分类系统（EuPCS）给产品分类

• 统一使用ECHA建立的提交门户直接发送到混合物投放市场的成员国指定机构

• 统一的通报内容

欧盟UFI申请

如何创建“有效”的UFI

首先，UFI是由企业通过软件在线生成并分配给产品，并不是官方分配的。

UFI有2种方式生成，如下图：

第一种，企业输入欧盟企业的增值税编号和0-268435455间的任意数字（不能加字母、符号等）生成。增值税号仅是生成UFI的一种方式。生成UFI之后，无需将其链接到特定公司。即使法人实体发生变更（由于拆分或合并），只要混合物配方保持不变即可。

第二种，如果企业没有增值税编号，则勾选无增值税编号创建UFI选项，只输入数字随机生成。当然，两种方式生成的UFI，只要验证是正确的，都是可以用的。

其次，创建后也不是立马就有效，需要通报成功后才有效。

如下图，UFI生成后要在ECHA统一提交通道上完成毒物中心通报（PCN）。通报成功后，UFI才和产品链接起来，要不然就是“空代码”，不能随意附在标签上。

欧盟UFI的展示

UFI必须印在或贴在所有含有有害混合物的产品标签上。如果产品未贴标签（例如工业现场使用的某些产品或者无包装产品），UFI可在SDS中注明。

我们的服务

• 瑞欧科技爱尔兰公司可作为第三方支持协助客户履行通报义务，准备符合通报格式的文档以及进行提交；

• 编写符合最新欧盟CLP法规要求的SDS/label；

• 完成欧盟PCN通报后更新企业提供的SDS/label符合最新欧盟CLP要求；

• 国际化的团队提供多语言（中英日）服务。

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欧盟毒物中心通报，全称 Poison Center Notification（以下简称PCN）。

随着越来越多的化学产品（如清洁剂、油漆、粘合剂）投放到欧盟市场上，供公众日常生活和专业人员使用，意外接触或不当使用危险化学品的发生率也越来越高。

每年欧盟毒物控制中心大概会接到600000个电话，在紧急情况下求寻医疗咨询和救助，特别是一些婴幼儿的意外接触，但是发生事件时大约40%的事件都遇到危险混合物成分识别问题，可能导致患者不必要的过度治疗或预防原因的住院。

为此许多成员国建立了一个系统，从向市场投放危险混合物的企业收集信息。但是在先前的立法制度下，缺乏协调信息要求，企业在不同成员国的市场需要多次以不同格式提交类似信息。这种多样性也可能导致在不同成员国发生中毒或意外接触事件时，医务人员获得的信息不一致。

为应对此问题，欧盟颁布了毒物中心通报法规。