英国化妆品合规服务

法规概述

英国化妆品法规主要由英国化妆品法规The Product Safety and Metrologyetc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulation 2019和欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009组成。

2020年1月31日，英国与欧盟正式达成脱欧协议，2021年1月1日脱欧过渡期结束。此后，进入英国市场的化妆品需要遵循英国法规下的合规流程与要求。

化妆品的定义

根据英国化妆品法规，“化妆品”是指施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。

(EC) NO 1223/2009 (UK Cosmetics Regulation): 'cosmetic product’ means any substance or mixtureintended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lipsand external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a viewexclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keepingthem in good condition or correcting body odours.

责任人 (Responsible Person, RP)

责任人的主体需由英国境内的企业法人或自然人担任，一般默认化妆品的责任人为化妆品生产企业，进口商，经销商如通过书面授权的形式，也可由第三方法人或自然人担任。

责任人需要保证产品安全且符合标准规定，并负责相应产品的通报和PIF保存。

化妆品进入英国市场的通报流程

英国化妆品申报流程

步骤一：产品分类

参考英国基于 (EC) No 1223/2009 修订后法案中有关化妆品的定义，确定申报产品为化妆品。

步骤二：确定责任人

进入英国的产品必须有相应的英国境内责任人。

步骤三：编制产品信息文件（Production information file, PIF）

产品信息文件组成包括：良好生产规范GMP、生产工艺表、无动物试验声明、产品标签、产品图片、宣称功效证明，以及化妆品安全评估报告（CPSR）。

备注：

良好生产规范GMP，是指符合或能够证明达到以下标准的同等要求：IS0 22716：2007 Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices

化妆品安全评估报告（CPSR），由安全信息和安全评估构成：

Part A：安全信息	Part B：安全评估
化妆品的定性定量组成	评估结论
原料及成品的理化性质	警示标签及使用说明
化妆品的稳定性（相容性）	得出评估结论的推导理由
原料及成品的微生物指标	评估员的资质及审批意见（评估员资质：药学、毒理学、医学或相似学科的大学学历，或被官方认可的同等学力）
防腐挑战实验
杂质、痕量、有关包装材料的信息（包括稳定性）
产品的一般或可预见性使用
产品及物质的暴露情况
物质（原料）的毒理学概况
任何不良或严重不良反应
其他化妆品的相关信息（例如临床测试等）

步骤四：在SCPN（或 CPNP）门户进行产品通报

产品进入市场前需要由责任人提交产品通报，否则责任人会面临罚款（英格兰、威尔士无限额，苏格兰、北爱尔兰最高5000英镑）及监禁（最高3个月）处罚。

强制通报的内容包括：

产品类别及名称；
责任人的称谓；
保存有PIF的地址；
响应紧急要求的自然人的联系方式；
是否有纳米原料，若有则需提供纳米原料的鉴定及合理可预见的暴露条件；
1A或1B类致癌、致突变或生殖毒性 (CMR) 的物质的鉴定（如有）；
产品配方；
原标签与包装（产品投放市场后）。

步骤五：顺利进入英国市场

我们的服务

英国化妆品配方标签审核
英国化妆品SCPN通报
英国化妆品安全评估CPSR
产品信息档案准备PIF
英国境内责任人RP

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