中国化妆品新原料注册备案

中国化妆品新原料法规概述

2020年6月29日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（国令第727号），规定化妆品新原料需向国务院药品监督管理部门申请注册或者备案后才能用于化妆品中。

中国化妆品新原料的定义及判定

定义：化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。

判定：

1. 国家药品监督管理局于2021年4月27日发布的《已使用化妆品原料目录（IECIC）（2021年版）》（2021年第62号），代替IECIC 2015版，作为化妆品原料的判断依据。不在此目录内的原料，即被认为化妆品新原料，需要通过注册/备案后，方可加入化妆品中。

2. 调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

中国化妆品新原料的监管模式

根据《化妆品监督管理条例》，国家对风险程度较高的化妆品新原料（指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料）实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

根据《化妆品注册备案管理办法》，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年（自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日算起）。

安全监测期内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

化妆品新原料分类	类型说明	上市前	审核机构	上市后
高风险原料	防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白	注册	国家药监局	三年监测期 1. 若存在安全问题，撤销注册/备案 2. 未发生安全问题，纳入已使用化妆品原料目录
较高风险原料	防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭	备案
低风险原料	除上述类型外的化妆品原料	备案

中国化妆品新原料注册备案要求

中国化妆品新原料注册备案材料

为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》的实施，规范和指导化妆品新原料注册/备案工作，国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册与备案资料规范》。

根据该规定要求，申请注册或者备案需要提交注册备案人信息、安全风险监测和评价体系概述、境内责任人信息及授权文件（注册人备案人为境外的）进行用户登记后，提交以下资料：

化妆品新原料注册备案资料清单

注册/备案申请表	原料名称及使用信息、注册人/备案人/境内责任人信息
研制报告	研发背景：研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等
	基本信息：原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息
	使用信息：原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况及批准状况
	功能依据：能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料（科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等）
制备工艺	主要工艺步骤、工艺参数、生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施
稳定性数据	稳定性试验数据：破坏性试验、加速试验、长期保存试验
质量控制标准	质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等
安全评估资料	毒理学安全性评价资料、安全风险评估资料
技术要求	结合新原料相关技术信息编制，用于注册/备案信息公开
其他资料	其他有助于注册/备案的相关资料。

中国化妆品新原料注册备案流程

中国化妆品新原料注册备案流程

我们的服务

中国化妆品新原料注册备案
毒理数据缺口分析及申报方案制定
化妆品新原料申报实验监理
化妆品原料安全评估报告
化妆品新原料技术补正
化妆品原料报送码申请

我们的优势

瑞欧科技化妆品团队拥有20多名行业专家，包括多名国际认证的毒理学家、欧盟认证化妆品安全评估师、风险评估专家、化妆品研发专家、法规分析员及具备多语言服务能力的海外高学历人才，为企业提供专业高效的技术服务和解决方案。

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瑞欧成功服务案例（部分）

瑞欧科技参与提交全国首个化妆品新原料备案

瑞欧科技协助润辉生物备案可食用化妆品新原料PQQ

瑞欧科技助力Applechem完成新原料备案

瑞欧科技助力2023年第1、2号化妆品新原料成功备案

申报常见问答整理

问题1：什么原料不属于化妆品新原料？

符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

1. 收录于《已使用化妆品原料目录（ 2021 年版）》的原料。

化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

2. 包含于已使用类别原料中的具体原料。

如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（ 2021 版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

3. 《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。

如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

4. 实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。

如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

问题2：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前 30 个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

问题3：如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？

在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。