美国EPA农药登记

法规概述

农药在美国的监管部门是美国环境保护署,即EPA (Environmental Protection Agency),美国的农药法规也常常被称为EPA法规。

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美国农药管理最重要的一部法规叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act),即联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案,这部法案为联邦农药管理法,它规定了农药在美国登记的相关要求,所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。

在FIFRA的基础上,还有两部相关的法规与农药登记相关。

一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act),即农药登记改进法案。PRIA 4中现有农药登记类型有212种,主要涵盖新活性物质登记、新用途登记、新产品登记等,不同登记类型应对的情况差异巨大,相应的评审周期和费用也有很大的差别。由此,美国专门颁布了PRIA作为FIFRA的补充,对不同登记类型的适用情况、评审周期和评审费用等作出明确而又详细的规定。

此外,美国还有一部联邦法典,即CFR (Code of Federal Regulations),一共分为50册,内容涵盖了所有的联邦法规。与农药最相关的内容都在第40册环境法规部分,又称40 CFR,它规定了与农药登记相关的登记流程、数据要求、数据保护等,相当于农药登记法的执行手册。

企业义务及应对策略

登记范围

FIFRA的监管范围包括常规农药、生物农药和抗菌农药(即消毒剂),内容包括原药、制剂及相应的农药助剂(溶剂、稳定剂、安全剂等)。

豁免情况

  • 仅在昆虫陷阱中使用的昆虫信息素

  • 作为害虫引诱剂的食品

  • 用于趋避除跳蚤外的节肢动物或防霉的天然雪松

  • 最低风险农药(Minimum risk pesticide)

登记主体

农药登记不仅仅是农药生产商的义务,贸易商、分销商甚至农药使用者,如有需要,都可以申请EPA农药登记。

虽然美国境内外的公司都可以进行登记,但为了沟通的方便,EPA规定,申请公司号的企业必须位于美国境内。对于美国境外企业,需要委托美国代理商,由美国代理商与EPA通信并办理申请的相关事宜。

合规义务

  • 公司厂址登记

  • 初始年报及年报提交

  • 联邦登记

  • 州登记

  • 登记年费提交

注册登记及流程

登记流程

EPA农药登记流程图

登记类型

EPA农药登记登记类型判断流程图 

对于EPA农药登记来说,最简单的一类登记类型就是相同/相似产品(Me-Too Product)登记,其判定的依据如下:

内容

相同产品

相似产品

活性成分

相同

相同

活性成分含量

相同

相似

剂型

相同

相同

助剂

相同

相似

用途

相同

相同或减少

风险

相同

相似

标签

只有行政变更

相似

相对于其他登记类型可能高达数十万美元的评审费用和长达两年的评审周期,相同/相似产品登记是一种周期短,性价比极高的登记类型。此外,普通新产品登记是在相同/相似产品登记无法申请时,性价比极高的登记类型。

评审流程

费用减免

为了支持小微企业进行农药登记,在其申请EPA农药登记时,可享受一定程度的评审费减免政策。该减免政策同样适用于美国境外企业,企业可根据自身实际情况申请行政费减免。具体小微企业的分类及减免情况如下。

年平均员工数(人)

三年平均年度农药营业额($)

减免比例%

≤500

≤60,000,000

50

≤500

≤10,000,000

75

农药再评审

对已登记的农药产品,EPA会针对其中的活性物质,每15年对其进行再评审。再评审过程中,对具体的某个活性物质,EPA会根据已有的评估情况,要求相关企业提供进一步的数据,来完成新一轮的风险评估,这个过程叫做Data call-in (DCI)。只要企业积极应对再评审的DCI,并完成年报年费提交等常规义务,登记证就会一直有效。

数据保护

为了保证登记申请人的权益,EPA对用于农药登记的数据会进行保护,保护的方式与数据类别有关。

独家使用数据

  • 根据EPA农药登记数据引用的相关规定,1978年9月30日后提交的,用于包含新活性成分或活性成分新混配的产品的首次登记或增加新用途的变更登记的数据为独家使用数据。

  • 独家使用数据自产品批准之日起有10年的独家数据保护期。在此保护期内,任何人引用独家数据用于EPA农药登记必须获得原数据持有人的授权。

原始数据

  • 用于新登记、变更登记、重登记、实验使用许可或维持现有登记生效的首次提交的数据为原始数据。

  • 原始数据自数据提交之日起有15年的原始数据保护期。在此保护期内,任何人引用原始数据必须向原数据持有人发送愿意支付数据补偿费用的声明。发送愿意付费声明以后,不需要获得原数据持有人的授权,即可使用原始数据用于EPA农药登记。

免费数据

  • 独家数据和原始数据在超过保护期限以后会变成免费数据,任何人可以无偿使用。

  • 政府公开发布的数据、科技期刊公开发表的文献也能免费使用以支持EPA农药登记。

我们的服务

  • 公司厂址登记

  • 初始年报和年报提交

  • EPA农药新活性物质登记

  • EPA农药新产品/相同相似产品登记

  • 农药登记数据补偿费评估

  • EPA农药设备登记

  • EPA农药助剂登记

  • 最低风险农药合规

  • EPA州登记

  • 产品合规分析/数据缺口分析报告

  • 美国境内代理人年度服务

  • 数据补偿方案制定及数据持有人协商

  • 数据评估/缺口分析/豁免分析

  • 法规综合咨询和定制化培训服务

我们的优势

  • 深厚的资历:多年专业跟踪研究EPA农药管理法规,是美国EPA官方认可推荐合规机构

  • 卓越的表现:截止2021年11月,瑞欧科技已经成功帮助国内外上百家企业递交了美国EPA申请,完成项目数量150+

  • 雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等专业背景中高级技术人员组成的强大团队;拥有多名国际认证毒理学家、风险评估专家

  • 国际化服务水平:拥有英语、汉语、韩语、日语、西班牙语、德语等多种语言能力的客户服务人员,高效服务国际客户

  • 丰富的积淀:在多年从事农药及消毒剂法规应对及技术咨询服务过程中积累了丰富的经验

  • 优越的资源:和国内外众多优秀实验室合作,为企业设计专业高效的测试方案,提供优质的服务

  • 良好的关系渠道:和美国EPA官方及协会、专家建立长期友好的沟通渠道,显著提高服务质量和效率

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