新加坡化妆品通报服务

背景概述

新加坡，作为《东盟化妆品指令》(ACD) 的签署国，要求所有进入新加坡市场的化妆品生产商和进口商必须遵守ACD的规定。其中，向新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority, HSA）提交产品通报（notification）这一环节至关重要。

现行的与新加坡产品通报相关的法规文件有：

文件名称	实施日期
ASEAN Cosmetic Directive (ACD) 《东盟化妆品指令》	2008年1月1日
Health Products Act 《健康产品法》	2008年12月31日
Health Products (Cosmetic Products — ASEAN Cosmetic Directive) Regulations 2007 《健康产品（化妆品—东盟化妆品指令）法规 2007》	2008年1月1日
Guidelines on the Control of Cosmetic Products 《化妆品管理导则》	2019年4月1日
Cosmetic Product Classification Guide 《化妆品分类指南》	2020年1月7日

主管机构

卫生科学局（HSA），新加坡的化妆品主管机构，负责处理产品通报和监管等事宜，并通过《健康产品法》（Health Products Act）和其他相关法规，来严格执行ACD的各项要求。

HSA内设化妆品控制部（Cosmetic Control Unit，CCU），负责化妆品产品的监管工作。

通报义务

根据新加坡法规规定，责任人（Responsible Person，RP）（即将化妆品投放市场的责任人）在化妆品供应/销售前，须向HSA提交产品通报。RP是指在市场上供应可售化妆品的新加坡本土注册公司，可以是进口商、生产商、分销商或零售商等。

此外，产品通报需要由当地企业进行。因此，建议企业提前与新加坡当地经销商确认资质，如果不符合要求，需要提前寻找其他合作方。

下列产品无需进行产品通报（但企业仍需遵守其他要求，如标签、原料和不良事件报告）：

与广告、赞助或促销活动相关的样品

与产品研究或开发相关的测试或试用产品
由医疗从业者制造或按医疗从业者要求制造的产品，并由该医疗从业者专供其患者使用
同一产品的不同包装规格

通报所需文件及信息

1. 负责产品投放的本地公司的信息

公司名称和地址（含邮政编码）
结算地址
电话和传真号码

2. 授权代表本地公司的人员信息

姓名（与身份证/外国身份证号码相符）
国民注册身份证/外国身份证号码（NRIC/FIN）
公司职务
联系方式（电子邮件/传真/短信）

3. 生产商信息

姓名
地址（含邮政编码）

4. 产品信息

品牌名称
产品名称
产品类型和主要功能（护肤、抗皱、美妆等）
产品形式（单品、单色盘、单套装中的组合产品等）

通报流程和时间

产品通报应通过HSA的药物监管信息系统（Pharmaceutical Regulatory Information System ，PRISM）进行线上提交。

在访问PRISM系统前，申请人须在CRIS（Client Registration and Identification Service）网站上申请CRIS公司账户。

在新加坡，产品通报并不安排审核。产品通报提交后，系统将自动生成确认回执。收到确认回执后，申请人便可以开始销售化妆品。

需注意的是，HSA并不负责对化妆品进行评估。因此，产品通报并不意味着官方对产品安全和质量进行了认证。相应的，责任人（RP）应该承担以下主要责任：

确保化妆品产品销售方对其产品的安全和质量负责。化妆品产品不应含有污染物或禁用物质，也不得超过某些物质的限用量
化妆品产品供应记录应保留2年
必要时，按HSA要求提交安全和技术信息
监测并向HSA报告不良事件和产品召回
如果发现产品存在安全问题，召回产品

通报变更情形

1. 重新通报

产品通报的有效期为1年。如果企业希望继续在新加坡销售其产品，则需要每年进行重新通报。

如果产品发生以下比较重要的内容变更，需要进行重新通报：

品牌名称
产品名称
产品类型
公司分销权变更

2. 通报更新

产品通报提交后，如果发生以下内容变更，需要进行通报更新：

公司名称或地址的更改（不更改唯一机构识别码（Unique Entity Number ，UEN））且不更改分销权
申请人详细信息的更改（如电子邮件地址）
生产商的详细信息

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