详细解读｜美国如何监管化妆品用途的OTC产品？相关输美企业如何合规？

什么是OTC产品？

在介绍什么是OTC产品前，我们先来分别看美国对于化妆品和药品的定义。

判断产品是否受OTC监管？

那么，如何来确定某个产品在美国是否作为OTC监管呢？一般而言，可以通过以下2种途径：

在OTC专论中的活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE），即如果一种活性成分在FDA的OTC专论中，在符合专论相关要求的前提下，意味着FDA已经确认了它在产品中的安全性和有效性。

专论中会提供活性成分的使用要求和限制、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则产品上市前可以进行简单的产品列名，不需要经过FDA的批准。

新药申请

如果不符合OTC专论，那么产品的合规路径是进行新药申请（New drug application），通过这个途径申请需要递交完整的药物申请资料，想必化妆品企业是不会考虑该方案的。

活性成分在OTC专论中的产品，虽然无需经过FDA的上市前审批，但仍然需要满足其他的合规要求：

OTC专论药物的注册流程

如OTC相关的工厂必须进行工厂注册，也需要遵守FDA相关的GMP；上市销售的OTC产品必须取得国家药品代码（NDC）（用于标识药品及其包装的11位数字识别码）；OTC产品在产品上市销售5天内完成产品列名；并且需要遵守OTC产品相关的标签要求。

需要注意的是，在美国化妆品法规现代化法案（MoCRA）实施以后，化妆品也需要进行相关的工厂注册和产品列名，该工厂注册和产品列名与OTC的工厂注册和产品列名并不在同一个平台。

另外，如果产品既属于化妆品又属于OTC，无需再进行化妆品平台的产品列名。

相关解读详见：

美国MoCRA法案细则发布，FDA对化妆品设施登记和产品列名指南征求意见

美国MoCRA法规前沿 | 化妆品产品列名怎么做？需提交哪些信息？

美国MoCRA法规前沿 | 化妆品企业怎么做工厂注册？需提交哪些信息？

此前，瑞欧科技以 「 美国化妆品法规现代化法案——工厂注册和产品列名重点解读」为题，详细介绍美国 MoCRA 法规框架、指南草案的重点内容、工厂注册和产品列名的细节，可查看回放获取更多信息！

对OTC产品的合规建议

符合宣称要求

产品的预期使用用途是划分产品类别的依据，FDA主要根据产品的宣称、消费者认知和成分来确认产品的预期用途，进而判断产品的类别。产品的宣称是消费者对产品认知的主要因素，所以也是FDA审查的重点。

企业必须确保产品的宣称是符合对应的产品类别的。

举例：精油类产品

OTC产品有特殊的标签要求，比如活性成分和非活性成分必须分开标注，必须标注活性成分的具体含量和使用目的等。对于OTC专论中包含的活性成分和产品类型，专论中有具体标签要求。

由于监管体系的不同，国内按照化妆品监管的产品在美国可能会被划入OTC产品或药品监管，瑞欧科技提醒您，建议企业提前了解当地监管要求，明确产品分类，以便更好地完成上市前合规工作。