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因化学药物中亚硝胺杂质超出限度,导致多个企业产品被召回!
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回,瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务,包括产生机制分析(Root-cause)在内的风险识别(Risk Identification)、风险评估(Risk Assessment)、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务,对相应的控制策略提供建议。
基因毒性杂质 暴露限度HBEL 欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年11月3日
清洁验证-HBEL推导|制药企业关注的重点问题解答
由瑞欧佰药和GMP办公室联合举办的「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」线上直播公开课已圆满结束,有1200+行业人员参与,直播过程中也收到了不少问题咨询。
暴露限度HBEL
2022年3月2日