最新《清洁验证技术指南（征求意见稿）》拟规范PDE报告等清洁验证细节

7月4日，药品审核查验中心（CFDI）发布《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。通知如下：

征求意见稿中明确了清洁验证的总体原则、 方法及清洁验证核心理念，并指出基于健康的暴露限度（HBEL）等的毒性学计算方法更为科学合理，越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。

征求意见稿特别提到：活性物质残留的限度值应基于毒理学的评估，并形成评估报告，包含产品毒理试验数据或毒理学文献，并在产品的生命周期内定期评估；PDE/ADE值是由有资质的毒理学家等按照体重和不同调整因子估算，由NOEL或LOEL得出。

^*点击官方发布，即可下载征求意见稿原文

关于基于健康的暴露限度（HBEL）和 PDE 计算，瑞欧佰药已撰写一系列解读文章，具体可查看：

PDE/ADE/OEL数据库

OEL可以推导计算PDE吗？PDE与OEL有什么区别？适用范围有哪些？

一文解读 | LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？

详解｜药品PDE可以自己计算吗？PDE数据查询哪里找？评估报告有何要求？

基于健康的暴露限度（HBEL）评价及计算方法详解，全面掌握HBEL评价流程及应用