OEL是什么？OEL值如何计算？如何撰写一份科学可靠的OEL报告？

自CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》于2023年3月份公布实施以来，PDE与OEL的概念越来越广泛地受到药品生产企业的关注和重视，在原有生产线新增品种共线生产时，了解相关产品的PDE与OEL值、OEB等级划分的需求也变得越来越迫切。

什么是OEL？

职业暴露限值（Occupational Exposure Limit，OEL），即某种污染物的最大空气悬浮粒子浓度，在该浓度下几乎所有工人能够日复一日地反复接触该污染物，且不会造成不良反应。通常以每天8h的时间加权平均值来表示。

在风险评估和监测层面，OEL是评估工作场所中空气传播产品暴露风险的基准值。

在生产合规层面，OEL可作为企业的内控标准，帮助企业更科学地选择工程控制措施，进行工程控制设计。

在药品共线生产层面，在缺乏HBEL值时，OEL可作为评估药品共线生产风险的参考之一。

在工人的健康监护层面，OEL是制定产业工人健康防护设施和防护措施的重要参考标准。

尽管OEL在药品风险评估、共线生产保障及工人职业健康防护方面扮演着关键角色，但目前企业仍面临一个核心难题：如何科学地计算OEL值。

遗憾的是，目前全球范围内的官方机构尚未给出一个统一的OEL计算公式。

OEL计算公式

以上给出了两个现阶段应用较多的PDE/ADE、OEL计算公式。

但在实际计算过程中，部分企业和机构可能会简单地将PDE值和OEL值理解为存在一个10倍（V值）关系。

但是基于此逻辑推导得出的OEL值在科学性上是不够充分的，并未全面地考虑到影响OEL值的几个因素，只适用于初期阶段的初步参考。

在计算药品的PDE与OEL时，需要考虑的侧重点有所不同，比如：

暴露途径不同

计算PDE时，需考虑药品实际的临床给药途径；而计算OEL时，则首先考虑吸入途径，这一区别会直接影响到临床及非临床数据的选取；另外，根据非吸入途径计算OEL时需要考虑是否进行PK因子调节。

暴露对象不同

PDE针对的是患者群体，包括特殊群体（如老年患者，孕妇及儿童等）；OEL则针对健康的成年职业工人，而这一区别会影响到F2因子（考虑个体差异的因子）的取值。

暴露时间不同

PDE考虑终生暴露情况，评估长期每日接触的累积效应；OEL以8小时工作日为基准，考虑每日重复接触情况，评估工作场所中的实际接触时间。

据此可知，计算OEL值时考虑的侧重点与PDE有所区别，对计算人员的专业能力要求更高，由于缺乏统一的官方指导文件，计算OEL值的难度也更大。

而在实际计算过程中，根据每个产品的不同特性及具体的数据情况，灵活地选取不同的方法进行计算显得尤为重要。

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