因化学药物中亚硝胺杂质超出限度,导致多个企业产品被召回!

暴露限度HBEL 基因毒性杂质 欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年11月3日

2018年7月以来,具有特定风险结构特征化学药物中的亚硝胺杂质问题多次受到监管机构关注,近期多个企业相关产品发生潜在的安全性问题发起召回。

化学药物中的亚硝胺杂质问题

2022年3月份,辉瑞的Accuretic(盐酸喹那普利/氢氯噻嗪片)产品由于存在超出限度的亚硝胺杂质发起了召回,召回涉及了6个批次的3个产品。

辉瑞-超出限度的亚硝胺杂质

2022年10月份,奥罗宾度(Aurobindo Pharma USA)召回了两个批次的喹那普利/氢氯噻嗪片,召回原因是样品中检出超出限度的喹那普利亚硝胺杂质

奥罗宾度-超出限度的喹那普利亚硝胺杂质

瑞欧佰药提供完整的亚硝胺杂质研究服务,包括产生机制分析(Root-cause)在内的风险识别(Risk Identification)、风险评估(Risk Assessment)、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务,对相应的控制策略提供建议。

瑞欧佰药凭借强大的软件工具和技术团队,有能力提供基于ICH M7规则下药物基因毒性杂质评估的完整全套服务,以及专业的基于健康的暴露限度HBEL计算服务,包括每日允许暴露量(PDE)、每日可接受暴露量(ADE)和职业接触限值(OEL)的计算,为药品研发和上市注册、企业的清洁验证、职业卫生管理等方面提供依据。

药物基因毒性杂质评估

基于健康的暴露限度HBEL计算服务

检测服务

药物基因毒性杂质分析服务

图片内容出处:

[1] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm

[2]https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and

[3] https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/54892

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