PDE计算与报告

本文为药品企业共线生产相关的PDE/HBEL报告 “避坑指南”。在审查标准上，监管部门不追求HBEL数值绝对一致，更侧重评估过程的科学合理性；在报告要求上，需包含决策摘要、HBEL终值、文献检索记录、PoD识别、调整因子依据等完整内容；此外，还明确评估人员需具备药学/药理学学位、毒理学背景及相关经验，外包评估需签订含GMP要求的合同并核查机构资质。

2025年10月14日

NOAEL/LOAEL能否用于药品PDE计算？权威指南与指导原则深度解析

PDE计算需以毒理学试验得出的阈剂量为基础，NOEL因最贴合其概念而成为首选，但实际评估中常存在无法获取NOEL的情况。梳理多份权威文件发现NOAEL、LOAEL均可用于PDE计算，需遵循 “优先选NOEL，缺失时用其他阈值” 的原则，同时需根据所选阈剂量调节F5因子。

2025年9月23日

药品PDE评估术语解析：危害识别、关键效应、有害效应、暴露与生物利用度

本文瑞欧聚焦PDE（允许日暴露量）评估中的核心术语，进行深度解析以帮助理解PDE评估逻辑。文中重点解读了五大关键术语：危害识别；关键效应；有害效应；暴露；生物利用度。

2025年9月8日

药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？

本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。

2025年8月15日

药品PDE标准解读四：PDE评估流程的起点——信息收集

不同的药品对人体的毒性特征可能是不同的，即毒性谱（toxicity profile）可能有所不同。因此，在进行信息收集以评估潜在毒性风险时，需要进行尽可能完整的数据检索。

2025年8月6日

药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”

继上期对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。

2025年7月3日

药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”

《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。

2025年7月3日