基于健康暴露限度的评估：在共线生产与职业健康防护中的实践应用

会议场次：

中文场

会议时间：

2024年06月20日 10:00- 12:00

讲师人员：

郭家强/李文娟 /陈永波/陆晓维

会议地址：

上海新国际博览中心N3馆M43会议室

主办单位：

瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司

协办单位：

CPHI & PMEC China

会议背景

近年来，随着MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等相关政策的变化，制药企业面临着降本增效的重重压力。

为此，广大制药企业开始积极尝试共线生产，然而，这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。

2023年3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）。

但在实际应用中，相关专业人员如何基于质量风险管理的理念理解药品共线？如何基于健康的限度梳理危害、暴露和风险的关系，科学地确定清洁残留的可接受限度？如何确保患者安全和工人的职业健康？

瑞欧佰药再度携手CPHI & PMEC China，将于6月20日（周四）在上海为大家带来以「基于健康暴露限度的评估：在共线生产与职业健康防护中的实践应用」为题的线下研讨会。

本次会议将从毒理学、GMP和职业健康防护的专业视角切入，详细地介绍基于健康暴露限度的推导、评估和应用，共线生产中污染控制和职业健康防护策略，希望能够帮助制药企业提升共线生产的能力和水平。

会议介绍

时间	话题	讲师
10:00-10:30	基于健康暴露限度HBEL的推导和评估	郭家强先生药品技术总监瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司
10:30-11:00	PDE和OEL在共线生产评估和职业健康防护应用解析	李文娟女士药品法规工程师瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司
11:00-11:30	新法规环境下共线生产评估和污染控制策略研讨	陈永波先生 GMP合规咨询高级顾问
11:30-12:00	不同OEB等级药品的职业健康防护策略研讨	陆晓维先生项目经理中国医药集团联合工程有限公司

讲师介绍

郭家强

技术专家

郭家强先生毕业于兰州大学有机化学专业，现担任瑞欧佰药药品研究技术专家。郭家强先生拥有近20年化学药物工艺开发及质量研究方面的工作经验以及多个产品申报获批的项目经验。曾就职于知名药企及研发服务机构，全过程参与或带领团队完成多个产品的开发至申报上市，熟悉化学药品研发申报及生产管理等方面的相关指导原则和法规要求。

李文娟

技术专家

李文娟女士毕业于沈阳药科大学，药事管理学硕士，现担任瑞欧佰药药品注册工程师。曾参与和负责过多个中国、美国和欧洲注册项目，了解中国药政法规，具有丰富的欧美国际药品注册经验，目前主要负责向国内外企业提供药品制剂、原料药和药用辅料的合规服务。

陈永波

GMP合规咨询高级顾问

陈永波先生是高级GMP咨询顾问，验证咨询顾问。从事制药行业工作20年，GMP咨询服务工作15年以上。曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证及GMP合规性咨询服务。具有丰富的项目管理经验和验证经验。

陆晓维

项目经理

陆晓维先生，本科毕业于上海应用技术大学材料科学与工程(化学建材)专业，现任国药工程上海分公司项目经理、工艺技术主管。曾获得“国药工程先进工作者’“年度考核优“最佳新员工”等秀”、“设计岗位能手”、荣誉称号。擅长原料药及CDMO项目相关工程设计，已发表《多功能原料药合成车间工艺及工程设计探讨》、《细胞毒性原料药生产车间工程设计概述》等多篇论文；先后作为主讲嘉宾参与长沙药机展论坛、制药工程技术交流会、江浙沪制药工程技术秋季交流会等各类论坛。申报实用新型专利《一种多功能生产车间物料分配转移系统》一项。

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