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化学药物杂质研究

围绕化学药物杂质研究提供全方位技术服务，包括杂质研究策略、基因毒性杂质（GTI）评估、杂质对照品制备及法规符合性支持，并实时更新国内外最新法规指南，助力企业满足注册申报要求，加速药品上市进程。

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基因毒性杂质研究方案及控制策略 特殊基因毒性杂质疑难问题 基因毒性杂质筛选识别
化学药物杂质研究
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M7（R2）评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险
M7（R2）评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险
2024年1月5日，国家药品监督管理局发布关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）。
2024年1月11日
亚硝胺杂质致癌风险引关注，多款药品被召回，制药企业该如何应对？
亚硝胺杂质致癌风险引关注，多款药品被召回，制药企业该如何应对？
近年来，因亚硝胺杂质的强致癌风险，各国监管机构对其愈发重视。目前已有多种药品因其潜在的安全性问题，被相关企业从市场召回，那么亚硝胺杂质是什么？为何亚硝胺杂质备受重视？制药企业又应如何应对呢？
2023年6月26日
因化学药物中亚硝胺杂质超出限度，导致多个企业产品被召回！
因化学药物中亚硝胺杂质超出限度，导致多个企业产品被召回！
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回，瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务，包括产生机制分析（Root-cause）在内的风险识别（Risk Identification）、风险评估（Risk Assessment）、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务，对相应的控制策略提供建议。
2022年11月3日
化学药物遗传毒性杂质的危害评估方法、可接受摄入量计算及其控制策略研究
化学药物遗传毒性杂质的危害评估方法、可接受摄入量计算及其控制策略研究
当前药物安全性问题日益受到监管机构更多关注，为限制人暴露于潜在致突变杂质导致额外的患癌风险，使用细菌致突变试验来评估杂质致突变的可能性并指定适宜的控制策略，对保证化学药物的安全性具有重要意义。
2022年9月28日
化学药物中遗传毒性杂质的识别及其风险评估
化学药物中遗传毒性杂质的识别及其风险评估
根据《中国药典》，遗传毒性杂质是指能引起基因毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的致DNA损伤杂质。对化学药物的杂质研究，要综合考虑每步化学反应的反应机理及潜在的副反应，梳理反应过程中有潜在产生可能的杂质，再结合目前已有的相关警示结构信息，识别其中有潜在遗传毒性风险的杂质。
2022年9月19日
新形势下的化学药物杂质研究该如何进行？
新形势下的化学药物杂质研究该如何进行？
近年来，随着监管部门对杂质研究的要求日趋严格，从最早重点关注对相关杂质的 “来源、去向、清除和控制”把控的基础上，新增了对潜在基因毒性杂质的识别、方法学研究以及控制策略的制定，已保证药品质量研究的可行性和完整性，全方位保证药品的有效性和安全性。
2022年8月12日
药品CMC研究大咖谈：药品杂质研究的思路与方法（二）
药品CMC研究大咖谈：药品杂质研究的思路与方法（二）
杂质的研究是药品研发的一项重要内容，杂质可影响药品的安全性和有效性，是药品的关键质量属性。本文针对药品质量标准中杂质的定义、分类以及杂质研究与控制的基本思路展开进一步的学习与讨论。
2022年5月18日
药品CMC研究大咖谈：化学药物的潜在遗传毒性杂质研究（一）
药品CMC研究大咖谈：化学药物的潜在遗传毒性杂质研究（一）
主要介绍了遗传毒性杂质的定义、识别、分类、控制限度和计算方式以及杂质的控制方法，瑞欧佰药技术团队能为客户推荐经济高效、完整可靠的遗传毒性杂质研究方案、控制策略方面的建议和服务。
2022年4月20日
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PDE计算与报告

PDE（每日允许暴露量）表示一种物质的特定性剂量，广泛应用于药品共线生产、清洁验证及质量风险管理中，用于科学评估活性物质残留的安全限度。PDE优先选用NOEL得出计算。

基因毒性杂质 美国DMF备案登记

全面介绍美国DMF登记（药物主文件备案）的法规要求、技术要点与申请流程，提供专业的DMF登记代理服务，包括差距分析、eCTD卷宗编制、美国代理服务及全程审评跟进，助力原辅包企业顺利进入美国市场。

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