M7（R2）评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

2024年1月5日，国家药品监督管理局发布关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）（以下简称1号公告），全文如下：

评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

随着全球对化学药物安全性研究的不断深入，人们逐渐认识到即使在较低浓度水平下，药物中的某些杂质依然可能带来严重的安全风险，尤其是致癌风险。

自2013年ICH M7发布以来，监管机构对药物中潜在DNA反应性（致突变）杂质的研究和控制也愈发重视。

ICH M7指导原则不仅在帮助企业识别、分类和控制潜在致突变杂质方面发挥了重要作用，还成为药品监管机构审评、审批过程的重要参考依据。

通过该指导原则，药企可以更加准确地评估药物中的潜在致突变杂质，并采取相应措施进行控制，以限制潜在的致癌风险。

发布历程

2023年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了ICH M7的更新版本，包括正文、附录和问答材料。

FDA对正文部分进行了修订，如涉及 HIV 药物中的杂质控制策略；附录部分增加了对某些杂质的建议控制限度，如二溴乙烷、乙醛等。

同年8月，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）对上述三份材料进行翻译，并就中文版和英文版材料公开征求意见。

国家药品监督管理局药品评审中心

直至日前，国家药品监督管理局发布1号公告：从2024年7月3日开始的相关研究需要按照ICH M7（R2）的要求完成对潜在致突变杂质的研究和控制。

这将意味着药企在进行药物注册申请时，需要根据ICH M7（R2）指导原则的要求进行相关研究，以评估和控制药物中的潜在致突变杂质，从而限制潜在的致癌风险。

公告的发布进一步明确了国家对药物安全性的监管要求，加强了企业在药物注册申请过程中对潜在致突变杂质的评估和控制，以确保人用药品的安全性和有效性，是推动药品产业健康发展的重要举措。

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