药品合规的第一步——CGMP资质

2021年6月4日

近期,国外一家企业收到了FDA的警告信,主要原因是严重违反了《现行良好操作规范》(Current Good Manufacturing Practice, CGMP)法规。今日以一家印度企业为例,来具体说明CGMP资质对于药品出口到美国的重要性。

  

FDA 主要通过全面监控药品制造商对CGMP法规的遵守情况来确保药品质量。CGMP法规主要涉及六大系统:物料系统、生产系统、质量系统、实验室控制系统、厂房设施和设备系统、包装和贴签系统、实验室控制系统,其中质量系统是基础与核心。 

这封警告信指出了该企业严重违反了CGMP法规,产品在制造、加工、包装、设备等方面均不符合CGMP要求。下面是警告信的详细内容。

1. 该企业未能检测每批产品的最终规格

每批产品出口到美国之前,都需要对产品规格进行测定,包括每种活性成分的性质和含量。该企业提供的成品分析程序和方法以及成品检测结果都表明未能对产品进行全面测试,因此企业需要提供以下资料:

1)      产品的理化和微生物检测清单,包括测试方法,以供FDA分析每批产品是否合规;

2)      详细评估实验室操作程序,实验方法,设备,报告文件和实验分析员能力,并提供详细的计划来纠正和评估实验室系统的有效性;

3)      所有批次的检测结果。

2. 该企业未能鉴定产品的原材料

CGMP不仅要求对最终成品的成分进行检测,还要对产品中使用的原材料进行检测。针对产品中的原材料,企业需要提供以下资料:

1)      列出原材料供应商清单,包括活性成分、助剂、主容器和封口材料;

2)      对产品每种组分的每个批次至少进行一个特定的鉴定测试;

3)      描述如何测试每个成分批次的性质、纯度等,如果接受供应商提供的COA结果,需要验证其可靠性; 

3. 该企业未能评估产品稳定性

产品稳定性是指产品在规定的有效期内,其化学性质是稳定可接受的,该企业提供的数据未能证明产品在整个保质期内是稳定的。针对产品稳定性,企业需要做出如下改进:

  1. 列出所有批次的稳定性研究的清单;

  2. 对每种产品进行稳定性研究,合适的稳定性实验方法;

  3. 每年测定代表性批次的产品稳定性,以确保保质期声明是否仍然有效;

上述内容中提到的警告信内容只是CGMP资质要求的冰山一角,而更多CGMP的相关要求需要企业及时发现并应对,因此,美国FDA强烈建议企业们聘请专业的CGMP法规顾问,来协助企业完成CGMP资质要求,以免出现类似上述中不符合要求的情形。


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