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【2016-1-26】FDA新的FSVP rule对食品包装的影响

FDA发布了期待已久的Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (FSVP) 的final rule。该条例做出了一系列要求，旨在确保食品添加剂和原料的本地供应商和那些适用于国外供应商的控制措施之间的一致性。FSMA的实行有两个主要的原则：Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food rule (HARPC)和FSVP rule。HAPRC下的要求适用于生产、加工、包装或盛放食品的设施，即需要在FD&C Act要求下注册的设施。而生产食品包装和食品接触物质的大多修护设施是不要求进行食品设施登记的，HARPC不适用于生产食品包装和FCS的企业。FSVP的主要目的是扩展HARPC的要求到所有进口食品。这里食品的定义包括食品添加剂。所以FSC作为食品添加剂的一种，是被FSVP rule覆盖的。FDA也明确表示FCS是受FSVP rule管辖的。FSVP rule有五个基本元素：1. 风险识别和分析2. 国外供应商批准3. 供应商验证4. 修正措施5. 记录对于进口的FCS， FSVP rule规定如果风险识别的步骤中结果是没有需要控制的危害，进口商不需要再进行国外供应商批准和验证的活动。换句话说，如果特定FCS的进口商认为FCS没有引起疾病或者对食品有危害，进口商只需要证明这个结果，委托有资质的第三方并且记录下相应的资料。FSVP rule于 2016年1月26日生效，18个月后强制执行。

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2016年1月26日

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【2015-11-16】CSPI宣称FDA食品配料审批程序违法

根据美国公共利益科学中心（Center for Science in the Public Interest，CSPI）、消费者联盟（Consumers Union）、美国环境工作组（Environmental Working Group）和自然资源保护委员会（Natural Resources Defense Council，NRDC）的调查，消费者正暴露在潜在的危险化学品中，这些化学品仅仅是被行业自己认证为可安全用于食品，但几乎或完全没有经过FDA的详细审查。在今天提交的一份80页的监管评论中，这四家组织指出FDA确定何种物质是一般公认安全（GRAS）的程序违反了1958年的一项法律，该法律要求FDA在配料用于食品之前对其是否安全进行监督。这项法律指出，FDA不必要求那些已经长期用于食品或科学家公认安全的物质进行售前检测。但是在1997年该机构启动的一个规则制定（不过一直未完成）中，FDA削弱了GRAS认定的标准并打算将那些组织所说的违法程序（即有食品行业自身秘密进行GRAS认证）永久化。 CSPI监管事务律师Laura MacCleery说：“国会明智地打算让某些已经广泛应用的常见配料（如醋和小苏打）免于为食品添加剂所做的售前检测。但FDA已经允许企业彻底滥用这一有限豁免并对监管者和公众隐瞒新型食用化学品的使用情况。”NRDC健康项目的负责人Erik D. Olson说：“FDA的职责是确保食品供应的安全性；在保护我们的健康方面它做的还远远不够——至少不能将食品中成千上万化学品安全性的决定权交给食品行业。” 如果FDA对某些成分提出质疑，生产商可以撤销它们的GRAS公告。但这并不能阻止其他企业继续在食品中使用。表没食子儿茶素-3-没食子酸酯就是这样一种化学物质，尽管生产商已经服从判决并两次撤销了GRAS公告以回应FDA的质疑，但其仍被用于饮料中。在FDA表达了关注之后，一家日本企业撤销了神经递质γ-氨基丁酸（茶氨酸，）的GRAS公告。然而，NRDC仍然在瓶装茶饮料和营养棒中检测出了GABA。 Maricel V. Maffini是2014年NRDC一篇关于GRAS体系问题的重要报告的共同作者。他说：“GRAS的漏洞使食品行业拥有了优势。如果FDA要求提供额外的或更多毒理学或暴露剂量信息，企业可能会选择撤销GRAS公告，从而有效地令机构束手无策。”FDA还允许化学品生产商的贸易协会——美国食品香料与萃取物制造商协会（Flavor and Extract Manufacturers Association，FEMA）进行GRAS认证。比如，仅仅因为一家公司声称其具有“青瓜风味”，FEMA就认定反-6-辛烯醛为一般公认安全。当去年CSPI和NRDC要求FEMA出具关于反-6-辛烯醛及其他三种被其认定为GRAS的化学物质的相关数据时，FEMA并不能提供任何已发布的安全数据。 MacCleery说：“对于一家联邦机构来说，将其监管工作全部外包给以维护成员公司商业利益为目的的商业团体实在是太不寻常了。这一过程无法激发消费者对这些化学物质的信心，这也肯定不是当初国会将新型和未经充分测试的食品添加剂的上市批准权交给FDA时所希望的。” 即使科学文献对化学品提出安全疑问， FEMA还是宣称这些化学品是“一般公认安全”的。在加州，邻苯酚被认为是致癌物，但是FEMA还是把该物质判定为“一般公认安全”。另一个用作调味品的化学物质(E,E)-2,4-己二烯醛，也是“一般公认安全”，但是这种物质却被国际癌症研究中心认定为“可能致癌”的。环境工作小组（EWG）研究总监Renee Sharp称：“FDA必须对那些在食品中使用的化学物质加强管理监督,特别是那些存在安全问题的。任何安全检测必须基于公开有效的科学数据，而不是那些“专家”小组的意见，这些专家小组很有可能和食品添加剂法规之间存在利益冲突。” 同样也是这个贸易协会将新型化学性风味改良剂认证为“一般公认安全”，虽然制造商只把这些化学物质在配料表中描述为“人工香精”，而这些改良剂甚至没有任何风味。这些化学物质也许能被证明是有益的，可以让食品制造商在某些食品中少加一些盐或者糖。但是公司在某些情况下可以在食品和饮料中添加这些物质，而且不需要向FDA提供任何相关的信息来评估该物质是否安全。消费者联盟高级研究员Michael Hansen称：“任何通过新的科学技术生产的食品添加成分，包括纳米材料，都应该要在投入市场之前进项安全评测，并且应该断然拒绝其“一般公认安全”认证。” 通过纳米技术生产的配料可以在没有FDA监管的情况下直接用于食品中，但这种微小的纳米原料具有一些对人体影响未知的新特性。FDA发布的行业指导文件中指出纳米材料是不符合“一般公认安全”的，但是该指导文件并非是强制性的。食品供应中还有一个

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2015年11月16日

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【2015-9-30】FDA增加了两种物质到有效FCN清单中

FDA新批准了两个FCN的申请，并将这两个物质增加到有效FCN通告列表中。FCN1545是关于Dover化学生产的用于PE塑料的热稳定剂，FCN1544是关于添加剂生产商addivant生产的用于PE塑料的抗氧化剂。具体内容详见下文： The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently added two new substances to its Inventory of Effective Food Contact Substances (FCS) Notifications. The newly listed substances and the manufacturers are listed below.

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2015年9月30日

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【2015-9-30】加州环保局宣称有意将糠醇列入加州65提案

近日，加州环保局宣称他们有意将糠醇作为致癌剂列入加州65提案的清单。因为美国环保局（ 2014年）发现，糠醇会导致实验小鼠出现罕见的恶性鼻肿瘤和恶性肾脏肿瘤。目前在征求意见，征求意见截止时间为2015年9月30日17点。糠醇（ furfuryl alcohol ，CAS Reg. No. 98-00-0）是一种重要的有机化工原料。主要用于生产糠醛树脂、呋喃树脂、糠醇-尿醛树脂、酚醛树脂等。也用于制备果酸、增塑剂、溶剂和火箭燃料等。另外，在染料、合成纤维、橡胶、农药和铸造等工业部门也有广泛的用途。糠醛树脂是组成中含糠醛、糠醛-酚醛、糠醛-糠醇和糠酮成分的胶黏剂。应用较广的是康醇树脂，由于其性能较脆，故在配制胶粘剂时需加热固性树脂掺混、并加入酸性固化剂（如对甲苯磺酸）和填料（如陶瓷粉、石墨和石棉等）。主要用以粘接耐酸棉衬、耐酸砖、石墨材料及陶瓷等。糠醇在21CFR 的175部分——黏合剂部分的清单中，但无限量要求。

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2015年9月30日

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【2015-8-21】纽约禁用发泡塑料

7月1日起，美国禁用发泡餐具

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2015年8月21日

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【2015-8-18】加利福尼亚预再次将双酚A列为有毒物质

2009年，加利福尼亚生长发育毒物鉴定委员会（developmental and reproductive toxicant identification committee, DARTIC）将BPA列如生长发育毒物清单中，但是没有足够的动物研究结果来支持这一决定。近几年来对于双酚A的毒性各国都有很大的争议。法国在食品接触材料中全面禁用双酚A，但是这一决定也引起了欧盟其他国家的异议。美国FDA今年来也对双酚A进行了大量的研究，表示一般使用的暴露量对人体不会产生健康风险，与之前各国对于双酚A的认识有所不同。但是今年3月美国EPA办公室发表公告双酚A将考虑再次被列入加州65的发育毒物清单中。

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2015年8月18日

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【2015-8-18】FDA日前新增三种物质到有效食品接触通告清单中

FDA日前新增了三种新的物质到有效食品接触通告清单中。其中编号为1535的FCN为荧光增白剂APC（CAS号16470-24-9）。原文如下：The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently added three new substances to its Inventory of Effective Food Contact Substances (FCS) Notifications. The newly listed substances and the manufacturers are listed below.

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2015年8月18日

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【2015-7-13】解析国外食品包装法规

美国联邦法规中的第21章（CFR）从第170节至186节，对食品包装进行了严格规定。通常与食品接触的材料，必须符合美国食品及药品管理局（FDA）的规定，并通过以下两种方法的测试。

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2015年7月13日

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【2015-7-13】美国九大组织联合要求FDA禁止食品包装中的部分化学物质

据美国食品安全新闻网消息，本周美国自然资源保护组织、乳癌基金组织等九大组织联合向FDA发起请愿，要求禁止食品包装中有害健康的部分化学物质。

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2015年7月13日