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【2016-4-7】FDA 新增18种物质至有效食品接触材料清单中

截至2016年4月，FDA新批准了通过了18种物质的FCN申请，并将这18种物质增加到有效FCN通告列表中。具体物质如下：

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2016年4月7日

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【2016-3-25】EFSA给出了纳米氧化锌作为食品接触物质的评估意见

近日，欧盟EFSA的食品接触材料评估小组（CEF）给出来了纳米氧化锌作为食品接触物质添加到食品接触材料中的安全评估意见。该物质作为紫外吸收剂添加到未塑化的聚合物中，最大添加量为2%。纳米氧化锌以纳米形态分布在聚合物中，并存在于最终制品中。用3%乙酸，10%乙醇和50%的乙醇作为食品模拟物，在60℃下处理10天，最终的迁移量分别结果为2.0, 0.05和0.06 mg/kg。早在2003年，科学委员会就建立了锌的NOAEL（No Observed Adverse Effect Level）值为50mg/人/天，并建议每日摄入上限为25 mg/人/天。但是考虑到在聚合物中的纳米材料的扩散性质和纳米氧化锌的溶解性，CEF给出的意见为纳米形式的氧化锌不会迁移到食品中，因此评估的重点是能够溶解的锌离子。从测试结果来看，锌离子的迁移量在25 mg/人/天的限量内，符合目前的特定迁移限量。另外，评估小组也指出如果结合其他来源的饮食暴露，也许会超过25 mg/人/天。最终的决定还需要欧盟委员会来评判是否通过纳米氧化锌作为食品接触物质的申请。

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2016年3月30日

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【2016-3-24】欧盟拟修订塑料法规NO 10/2011 中BPA的特性迁移限量值

2016年3月14日，欧盟向WTO发布G/SPS/N/EG/159号通告，通告称将修订塑料法规中BPA的特定迁移限量值（SML），并表示该限量将同样适用于涂层和清漆。

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2016年3月24日

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【2016-3-8】EFSA通过了食品接触材料中α-生育酚乙酸酯的安全性评估

近日，EFSA 食品接触材料、酶、风味物质和加工助剂小组（CEF）评估了α-生育酚乙酸酯(CAS Nos 7695-91-2 & 58-95-7)在任意时间和温度下接触全部类型的食品的聚烯烃类物质中作为抗氧化剂使用的安全性，其FCM 编号为1055。该乙酸酯会与塑料中周围的水发生水解反应，其在塑料中起到抗氧化作用的主要活性成分为游离的α-生育酚。基于其在塑料中最大使用量为650 mg/kg，最坏情况下该物质的迁移量为56 mg/kg 食品。该物质的水解产物α-生育酚和乙酸在(EU) No 10/2011 中都允许使用并无任何限制。dl-α-生育酚和乙酸还受（EC） No 1333/2008 的监管。根据物质注册申请者所提交的毒理学信息，CEF 小组认为在聚烯烃中使用α-生育酚不会造成安全问题。

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2016年3月8日

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【2016-1-26】食品现代化法案的国外供应商验证程序适用于食品接触材料

FDA发布了最终条款规定了食品现代化法案(Food Safety Modernization Act)的三个主要条款的实施。人和动物食用的食品进口商的国外供应商验证程序 Foreign Supplier Verification Programs [FSVP] for Importers of Food for Humans and Animals。重要的是，FSVP法令也定义了“食品”为联邦食品药品化妆品法案中的定义。食品接触物质按照联邦食品药品化妆品法案201 (f)部分定义为食品，因此属于FSVP监管范围。FSVP要求食品接触物质的进口商至少要进行危害分析，以确定是否有需要采取措施来控制危害。FDA表示危害分析必须考虑(1)生物危害（包括微生物危害）(2) 化学危害（包括未批准的添加剂，食品致敏物，农药和药品残留），(3) 物理危害（例如石头、玻璃、金属）。此外，食品接触物质的进口商必须书面记录危害分析，并且危害分析必须由独立的有资质的人员来进行。基于危害分析的结果，其它的要求可能适用例如为了控制危害要采取何种措施以及告知供应商确保危害可控。如果国外的供应商生产的食品接触物质对公共健康有危害则必须有修正措施。重要的一点是食品接触物质的生产商不需要符合FSMZ的“危害分析和基于风险的预防控制法规”(HARPC)。HARPC法规是为了确保国内的食品设备生产的是安全的食品，并且能识别和预防潜在的食品安全危害。但是，HARPC法规适用于需要按照生物恐怖主义的法案（Bioterrorism Act) 注册的食品设备而不是食品本身。仅仅生产食品接触物质的生产设备是不需要注册的。FSVP法令是为了确保进口商建立一个FSVP程序，提供进口食品的生产方式对公共健康的保护有作用的保证。基于此，FDA认为国外生产的食品接触物质进口商必须符合FSVP的要求。因此，国外生产食品接触物质的生产商需要遵守额外的法规要求，而国内的生产商不需要，仅仅因为他们生产食品接触物质的设备是没有依照Bioterrorism Act的要求注册的。FDA进一步表示没有证据表明过会有意把食品接触物质排除出"食品“这一概念。所以FSVP法令的要求应当涵盖食品接触物质。

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2016年1月26日

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【2016-1-26】FDA发布FSMA第三方验证程序的最终条例

FDA在2015年11月27日发布了最终条例，决定在食品现代化法案下采取第三方验证程序。这个条例规定了一个FDA的验证系统来监管进行食品安全审查的组织并为设备和食品发布证书。这项条例建立了一个新的自愿程序使得FDA能够识别认证机构反过来授予这些第三方机构相应的资质去进行食品安全审查和向国外食品设备和生产的食品授予证书。国外供应商验证程序（FSVP）规定了”食品“这个概念包括食品接触物质。（更多FSVP的信息，见 FSMA Final Foreign Verification Rule Includes Food-Contact Materials）。FDA表明它可能会采取认证：(1)作为FDA认为具有安全危害的某些食品进入市场的条件以及 (2) 便于加入自愿合格进口商程序（Voluntary Qualified Importer Program)，这个程序会使得其进口的产品能更快的进行审查后进入美国市场。这项最终条款在2016年1月26日生效，即使最终的实施是却决于FDA何时完成规范认证标准( Model Accreditation Standards）

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2016年1月26日

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【2016-1-26】美国食品安全新法密集发布

日前，美国食品药品管理局（以下简称'FDA'）通过《食品安全现代化法案》实施细则，正式出台3项新规，分别为'农产品安全生产法',‘外国供应商验证程序法'和第三方认证法’这些法规都演变于美国在2011年确立的食品安全现代法案（FSMA），在强制本土农场生产必须达到安全标准的同时，也要求确保进口农产品符合美国国内标准。据悉，美国FDA给予了一定的过渡期，多数进口商被要求到2017年5月需遵守新规（18个月之后），在过渡期之后，不合规的输美食品生产企业将无法继续出口。按照这些法规，进口商必须知悉供应食品的农场或者食品加工者，是否采取了必要措施消除安全隐患。同时，进口商必须接受第三方独立认证机构的监督，以确认其是否遵循了新法规所规定的义务。这些新规大大提高了食品卫生标准，相关的检验和报批程序也变得更加复杂，这对包括中国在内的各国食品及农产品出口商而言，提出了新的要求和挑战。据了解，近年来，美国进口食品逐年上升，美国人消费的食品中有15%是从国外进口，而进口新鲜水果和蔬菜占了30%。据统计，目前我国输美食品企业约2500家，2014年出口量16.96万批，货值74.95亿美元，美国相关法规的实施将对输美食品产生重要而深远的影响。为确保输美食品贸易平稳开展，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注研究新法规，对法规内容进行研究分析，提前进行自查和整改，主动规避和防范风险；二是完善质量安全管理体系，严格按美国新法规要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，确保食品卫生控制与管理符合美方新法规的要求；三是认证公司可主动参与第三方认可，通过加强与FDA的沟通和协商，积极争取成为FDA认可的第三方审核员，指导企业做好美国FDA按新法规要求进行现场检查的准备，争取对美出口食品的话语权和主动权。

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2016年1月26日

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【2016-1-26】FDA新的FSVP rule对食品包装的影响

FDA发布了期待已久的Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (FSVP) 的final rule。该条例做出了一系列要求，旨在确保食品添加剂和原料的本地供应商和那些适用于国外供应商的控制措施之间的一致性。FSMA的实行有两个主要的原则：Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food rule (HARPC)和FSVP rule。HAPRC下的要求适用于生产、加工、包装或盛放食品的设施，即需要在FD&C Act要求下注册的设施。而生产食品包装和食品接触物质的大多修护设施是不要求进行食品设施登记的，HARPC不适用于生产食品包装和FCS的企业。FSVP的主要目的是扩展HARPC的要求到所有进口食品。这里食品的定义包括食品添加剂。所以FSC作为食品添加剂的一种，是被FSVP rule覆盖的。FDA也明确表示FCS是受FSVP rule管辖的。FSVP rule有五个基本元素：1. 风险识别和分析2. 国外供应商批准3. 供应商验证4. 修正措施5. 记录对于进口的FCS， FSVP rule规定如果风险识别的步骤中结果是没有需要控制的危害，进口商不需要再进行国外供应商批准和验证的活动。换句话说，如果特定FCS的进口商认为FCS没有引起疾病或者对食品有危害，进口商只需要证明这个结果，委托有资质的第三方并且记录下相应的资料。FSVP rule于 2016年1月26日生效，18个月后强制执行。

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2016年1月26日

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【2015-11-16】德国BfR风险评估建议书

德国《食品、日用品和饲料法典》LFGB是德国联邦法中涵盖食品、饲料和日用品安全的基本法。该法规使用范围除食品和饲料外，几乎涵盖了所有可能影响人类健康的日常生活用品，包括食品接触产品、化妆品包装容器、口腔和身体护理用品、预期较长时间与人体接触的用品、家用清洁和护理用品等。以LFGB为法律依据，政府主管部门分别在各自的职权范围内制定了一系列实施LFGB的具体法规条例，其中涉及食品接触材料的为德国日用品法BedGgstV。该法规涉及的食品接触材料有塑料、再生纤维素膜和陶瓷，以及橡胶奶嘴，实质上是对欧盟食品接触材料法规的转换。在国家层面的立法外，德国联邦风险评估研究所(BfR)对食品接触材料安全进行了大量研究，发表了一系列“建议书”。尽管BfR建议书本身并非法律文件，由于其设计诸多尚未立法的材料和制品，为实施法规、防范风险提供了具体措施和指标，被欧盟和其他成员国视为德国法规体系的有机部分，甚至当缺乏欧盟或本国法规时，以德国BfR建议书为管控参考依据。

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2015年11月16日

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【2015-11-16】CSPI宣称FDA食品配料审批程序违法

根据美国公共利益科学中心（Center for Science in the Public Interest，CSPI）、消费者联盟（Consumers Union）、美国环境工作组（Environmental Working Group）和自然资源保护委员会（Natural Resources Defense Council，NRDC）的调查，消费者正暴露在潜在的危险化学品中，这些化学品仅仅是被行业自己认证为可安全用于食品，但几乎或完全没有经过FDA的详细审查。在今天提交的一份80页的监管评论中，这四家组织指出FDA确定何种物质是一般公认安全（GRAS）的程序违反了1958年的一项法律，该法律要求FDA在配料用于食品之前对其是否安全进行监督。这项法律指出，FDA不必要求那些已经长期用于食品或科学家公认安全的物质进行售前检测。但是在1997年该机构启动的一个规则制定（不过一直未完成）中，FDA削弱了GRAS认定的标准并打算将那些组织所说的违法程序（即有食品行业自身秘密进行GRAS认证）永久化。 CSPI监管事务律师Laura MacCleery说：“国会明智地打算让某些已经广泛应用的常见配料（如醋和小苏打）免于为食品添加剂所做的售前检测。但FDA已经允许企业彻底滥用这一有限豁免并对监管者和公众隐瞒新型食用化学品的使用情况。”NRDC健康项目的负责人Erik D. Olson说：“FDA的职责是确保食品供应的安全性；在保护我们的健康方面它做的还远远不够——至少不能将食品中成千上万化学品安全性的决定权交给食品行业。” 如果FDA对某些成分提出质疑，生产商可以撤销它们的GRAS公告。但这并不能阻止其他企业继续在食品中使用。表没食子儿茶素-3-没食子酸酯就是这样一种化学物质，尽管生产商已经服从判决并两次撤销了GRAS公告以回应FDA的质疑，但其仍被用于饮料中。在FDA表达了关注之后，一家日本企业撤销了神经递质γ-氨基丁酸（茶氨酸，）的GRAS公告。然而，NRDC仍然在瓶装茶饮料和营养棒中检测出了GABA。 Maricel V. Maffini是2014年NRDC一篇关于GRAS体系问题的重要报告的共同作者。他说：“GRAS的漏洞使食品行业拥有了优势。如果FDA要求提供额外的或更多毒理学或暴露剂量信息，企业可能会选择撤销GRAS公告，从而有效地令机构束手无策。”FDA还允许化学品生产商的贸易协会——美国食品香料与萃取物制造商协会（Flavor and Extract Manufacturers Association，FEMA）进行GRAS认证。比如，仅仅因为一家公司声称其具有“青瓜风味”，FEMA就认定反-6-辛烯醛为一般公认安全。当去年CSPI和NRDC要求FEMA出具关于反-6-辛烯醛及其他三种被其认定为GRAS的化学物质的相关数据时，FEMA并不能提供任何已发布的安全数据。 MacCleery说：“对于一家联邦机构来说，将其监管工作全部外包给以维护成员公司商业利益为目的的商业团体实在是太不寻常了。这一过程无法激发消费者对这些化学物质的信心，这也肯定不是当初国会将新型和未经充分测试的食品添加剂的上市批准权交给FDA时所希望的。” 即使科学文献对化学品提出安全疑问， FEMA还是宣称这些化学品是“一般公认安全”的。在加州，邻苯酚被认为是致癌物，但是FEMA还是把该物质判定为“一般公认安全”。另一个用作调味品的化学物质(E,E)-2,4-己二烯醛，也是“一般公认安全”，但是这种物质却被国际癌症研究中心认定为“可能致癌”的。环境工作小组（EWG）研究总监Renee Sharp称：“FDA必须对那些在食品中使用的化学物质加强管理监督,特别是那些存在安全问题的。任何安全检测必须基于公开有效的科学数据，而不是那些“专家”小组的意见，这些专家小组很有可能和食品添加剂法规之间存在利益冲突。” 同样也是这个贸易协会将新型化学性风味改良剂认证为“一般公认安全”，虽然制造商只把这些化学物质在配料表中描述为“人工香精”，而这些改良剂甚至没有任何风味。这些化学物质也许能被证明是有益的，可以让食品制造商在某些食品中少加一些盐或者糖。但是公司在某些情况下可以在食品和饮料中添加这些物质，而且不需要向FDA提供任何相关的信息来评估该物质是否安全。消费者联盟高级研究员Michael Hansen称：“任何通过新的科学技术生产的食品添加成分，包括纳米材料，都应该要在投入市场之前进项安全评测，并且应该断然拒绝其“一般公认安全”认证。” 通过纳米技术生产的配料可以在没有FDA监管的情况下直接用于食品中，但这种微小的纳米原料具有一些对人体影响未知的新特性。FDA发布的行业指导文件中指出纳米材料是不符合“一般公认安全”的，但是该指导文件并非是强制性的。食品供应中还有一个

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2015年11月16日

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