美国MoCRA法规前沿 | 化妆品企业怎么做工厂注册?需提交哪些信息?

美国化妆品
2023年8月25日

2023年8月7日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了说明。

根据《指南》内容,瑞欧科技整理了设施注册(facility registration)的关键要求,一起来看:

* 设施注册,可以简单理解为工厂注册,以下将用工厂注册代替设施注册,特此说明。

哪些企业需要做工厂注册?

注册主体是参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业(包括境外企业)。

有两种情况可以豁免工厂注册:

1. 小规模企业,主要由前3年在美国市场的化妆品销售额判断,年均销售额小于100万美元的企业可以认为是小规模企业。

但是如果该企业生产的是一些使用方法特殊的化妆品(应是被认为风险较高),则不适用该豁免规则,比如一些在使用时可能接触眼睛黏膜的化妆品等。

2. 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或者医疗器械的管理要求,那么可以不进行注册。但如果企业也有仅作为化妆品使用的产品,仍需要进行注册。

针对委托生产的情况,谁来做工厂注册?

可以由委托方/品牌方来进行注册。即使受托企业也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品,也可以不用重复注册。

工厂注册需要提交哪些信息?

1. 企业基础信息,包括企业名称、所有者和/或经营者的姓名、企业地址和联系方式;

2. 美国境外企业需提供美国代理人 (United States agent of the facility) 的信息和联系方式;

3. 企业FEI注册编号(FDA Establishment Identifier),获得指定的注册号是提交企业注册的第一步;

4. 企业参与生产加工的所有化妆品的品牌名称以及每个产品的责任人 (Responsible Person) 信息;

5. 企业生产加工的产品类别(如何分类参见《指南》中提供的附件);

6. 选择此次提交的性质:初次提交、修改提交、更新等。

* 此外还有一些非强制提交的信息,比如母公司信息,邓白氏码等。

在哪里提交注册信息?

目前,FDA在开发新的电子提交平台。电子提交平台投用后,企业可以选择电子提交或纸质表格提交这两种方式。但对于境外企业来说,电子提交方式更方便。

此外,FDA正招募化妆品企业参加该电子平台内测。

现在可以开始做工厂注册了吗?

电子提交平台和纸质提交表格都还没有正式发布,所以目前还不能进行注册,FDA预估电子平台将在2023年10月推出。

企业可以提前开始为注册做准备,包括申请企业FEI编号,确定美国代理人,整理产品信息等。

工厂注册需要在什么时候做完?

首先判断企业属于现有企业还是新企业,以2022年12月29日为分界线,如2022年12月29日前已经在进行美国市销化妆品的生产或加工活动的,则被认为是现有企业。

现有企业,需要在2023年12月29日前完成注册。

新企业,必须在从事生产加工后60天内注册,或者2024年2月27日前注册(以较晚者为准)。

当注册信息发生变化时,需要在60天内修改注册信息。

工厂注册是否需要缴纳费用?

FDA不收取注册费用。

对此,瑞欧科技提醒您,输美企业务必关注草案相关内容,可以提前为注册做准备,以免影响产品销售。 

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