美国MoCRA实施后，化妆品工厂注册和产品列名工作正式开启（附实用资源）

2023年12月18日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品设施注册和产品列名指南》。

化妆品设施注册和产品列名指南

瑞欧科技特整理了电子提交系统相关的最新更新，MoCRA实施时间表及相关实用信息，供企业参考，一定要看到最后：

电子提交系统

FDA在原药品提交系统的基础上，开发了“Cosmetics Direct”提交系统，为化妆品工厂注册和产品列名提交电子信息使用，系统现已经开放账户注册、信息录入、保存表单等功能。

但据美国当地化妆品协会 IBA 告知，目前该系统还不能进行注册和列名文件的递交。如果在系统填写时遇到问题的企业可以关注系统的更新。更新：美国时间19日已开放系统所有功能。

除“Cosmetics Direct”外，FDA的电子提交网关ESG（Electronic Submissions Gateway），也可以作为电子提交的替代选择。

指南就工厂注册和产品列名相关要求做出了详细的说明且对企业关心的问题进行了解答；并且明确了FEI号同时也作为工厂的注册号并提供了FEI申请的详细说明。

鉴于FEI号是工厂注册和产品列名的第一个步骤，且申请需要7-10个工作日，所以建议企业抓紧时间申请；已经有FEI号的企业可以直接通过“FEI search portal”进行查询。

新发布的电子提交系统使用手册对“Cosmetics Direct”账户创建和管理、工厂注册和产品列名的相关步骤做了详细的解释和说明。

MoCRA是美国“食品药品化妆品法案”（FD&C Act，21 CFR）中化妆品部分的重大修改。

除了化妆品的工厂注册、产品列名外，还涉及到不良反应事件相关要求、香精过敏原公开等监管要求，具体规定实施时间见下表：

MoCRA各项规定实施时间表