化妆品出口欧盟合规要求解析：需要什么认证？流程和资料要求有哪些？

此前，我们介绍了英国化妆品的合规流程与要求，其中提到英国在脱欧以后开始执行英国当地的化妆品法规，但北爱尔兰仍遵循欧盟化妆品法规要求。

实际上，(EC) No 1223/2009是欧盟监管化妆品的核心法规，它制定了向欧盟市场投放及销售的化妆品必须遵守的规则，旨在确保市场正常运转并保护消费者权益。

法规适用于整个欧洲经济区（包括欧盟27个成员国和挪威、列支敦士登、冰岛），于2013年7月11日全面生效。

瑞欧科技整理了欧盟化妆品的法规要求，帮助有意开拓欧盟市场的企业做好合规准备：

欧盟对化妆品的定义

法规从使用部位、使用目的、物质属性三个维度对化妆品进行如下定义：施于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。

对比欧盟与中国对化妆品的定义，可以发现，二者涵盖的使用目的比较接近，欧盟纳入的使用部位更广（包含外生殖器、牙齿、口腔内黏膜）。此外，欧盟在物质属性上限制化妆品为“物质或混合物”，并在使用方法上排除了经口摄入、吸入、注射或植入人体的产品。

企业向欧盟市场投放产品时，需要首先确保产品属于化妆品、避免落入药品范畴。欧盟委员会曾发布一系列指南文件^[1][2]，协助监管部门和企业对化妆品与药品、杀菌剂、医疗器械等特殊产品进行界定。

RP需确保产品符合规定，并对其安全性负责：

欧盟对化妆品原料的监管方式与中国不同，没有已使用原料、新原料的概念，而是采用正面和负面清单管理化妆品原料。

通常情况下，禁止在配方中使用法规附录Ⅱ中的禁用物质以及纳入法规 (EC) No 1272/2008的CMR物质。在使用限用物质或准用着色剂、防腐剂、紫外吸收剂时，需符合产品类型、使用部位、使用浓度、警示语等要求。

一般情况下，欧盟要求化妆品的容器和包装印有下列信息：RP名称和地址、净含量、有效期、警示语、批号或产品识别信息、产品功能、配方表。

根据法规 (EU) No 655/2013，化妆品宣称须符合下列6项准则：合规性、真实性、证据支撑、诚实性、公平性、有利知情决策。

以上准则适用于通过产品标签、广告等任何媒介宣称的特性及功能，包括使用的文字、名称、商标、图片和数字等标识。

在将化妆品投放市场之前，RP需要编写PIF文件，并自最后一批产品投放市场之日起保存10年。PIF文件应包含以下信息和数据，并在必要时更新：

CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）是欧盟化妆品在线通报系统，在访问CPNP网站之前需要注册EU账号并获取SAAS授权。

在将化妆品投放市场之前，RP应采用电子形式向欧盟委员会通报以下信息：

对于含有纳米原料的化妆品，RP应至少在投放市场6个月前进一步通报以下信息：

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