祛斑美白类化妆品新规重点梳理：类别界定更清晰，合规门槛将更高！

2022年8月1日，中国食品药品检定研究院（中检院）发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（下称指导原则（征求意见稿）），并公开向社会征求意见。

祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品，实施注册制管理。该指导原则（征求意见稿）是首部针对特殊化妆品的技术指导原则，更加明确和细化了祛斑美白类化妆品的注册要求。

其主要包括3个部分的内容：

第一部分：祛斑美白作用基本原则；

第二部分：祛斑美白类化妆品的界定；

第三部分：祛斑美白类化妆品的各项技术要求（包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容）。

该指导原则（征求意见稿）是关于祛斑美白类特殊化妆品的一般技术要求，不适用于仅具物理遮盖作用的祛斑美白类产品。本文针对该指导原则（征求意见稿）进行梳理与归纳，突出重点，方便企业第一时间了解和掌握要点。

该指导原则（征求意见稿）指出，祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。* 不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。

➤ 与防晒产品、清洁产品、去角质产品的区分

❶ 祛斑美白剂--原料安全信息

植物提取物用作祛斑美白剂的，原料安全信息中应包含指标性成分定量要求等特征性控制指标。

其中，有明确祛斑美白具体功效成分的，应设置功效成分相关的控制指标；没有明确功效成分的，原料的提取工艺和生产步骤应当具体、明确。

❷ 产品配方

在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂。如果不是单一成分的（比如复配原料），应当在配方表使用目的栏中明确其具体的祛斑美白功效成分。

祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据，说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。

化妆品注册申请人可以根据实际研发情况，从以下两类依据中选择至少一类证据提交：

➤ 法规资料

在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。

应当提交详细的法规名称、发布国家（地区）和发布人、发布时间及相关法规全文，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等。

其中，对于植物提取物等非单一成分原料，应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分。

➤ 原料的作用机理科学依据和功效评价报告

作用机理科学依据

所提供的科学依据应能够较为清晰地阐述原料是通过何种方式发挥作用，应是以该原料为实验对象的实验研究，可以是公开发表于经同行评议的学术期刊的文献资料，也可以是自行开展或者委托第三方开展的符合良好实验室规范的研究数据。

可供参考的祛斑美白常见作用机理以及研究模型主要包括：

原料功效评价报告

对于原料功效报告，需要注意以下几点：

❖ 原料功效评价报告应按照《安全技术规范》所载的祛斑美白功效测试方法开展，采用其他方法的，应提供所用方法与《安全技术规范》收录方法开展过验证且结果一致的证明资料。

❖ 功效评价报告应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的检验机构出具。

❖ 具体应使用含有该祛斑美白剂的模拟化妆品配方的基础制剂开展试验，祛斑美白原料在试验制剂中的浓度应不高于产品配方用量，且其中没有其他可能具有祛斑美白作用的原料或者角质剥脱作用成分（如水杨酸、α-羟基酸等）的干扰。使用人体开放使用祛斑美白功效测试法的，还应没有防晒剂的干扰。

❖ 对于植物提取物等非单一成分原料，配方所用原料的具体功效成分含量应不低于功效评价试验中所用原料中的功效成分含量，或者配方原料和试验原料具有完全一致的提取工艺，包括但不限于生产工艺类型、使用溶剂、主要步骤和重要参数等。

指导原则（征求意见稿）指出，申报产品的注册检验人体功效评价报告如符合上述要求（此处小编理解的是单一美白原料且不存在防晒剂干扰的产品试用，但是还需官方进一步释义），可以直接采用并进行说明，无需重复提交。

该指导原则（征求意见稿）在针对祛斑美白类产品的相关宣称方面提到，产品的祛斑美白相关功效宣称应科学合理、避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。

指导原则（征求意见稿）同时指出，不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。* 仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。

(1) 如果使用的祛斑美白成分为其他国家或地区法规公布或者监管部门批准的祛斑美白功效原料，可采用其他国家或地区法规公布或者监管部门批准的祛斑美白功效原料安全限量要求进行评估。

否则需要根据《化妆品安全评估技术导则》规定的风险评估程序对相关原料进行完整评估，不可采用简化版安全评估报告的其他各类证据类型。

(2) 使用已批准化妆品新原料作为祛斑美白剂的，应符合新原料管理的相关要求。

例如，根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》（原国家食药监局2012年第71号公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基间苯二酚，可作为祛斑美白剂使用，使用限量为0.5%，且各项指标和其他技术参数应符合该公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技术要求》中的标准。

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总体而言，该指导原则（征求意见稿）明确了祛斑美白类特殊化妆品的具体要求，为广大化妆品企业产品的申报提供技术指导。

同时相比以往，也增加了不少额外要求，特别是使用非其他国家和地区美白清单中的祛斑美白剂时，要提交更多的资料说明其美白机理、更严格的要求进行安全评估，以及符合我国法规要求的美白功效报告。