2024年12月11日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于MoCRA工厂注册和产品列名指南的更新版（Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），此次更新给出了工厂注册和产品列名相关问题（Q1-Q19）的最终官方答复，并就3个新的问题（Q20-Q21）征求行业意见。
瑞欧科技整理了附件B中问答部分的相关内容：
官方答复（Q1-Q19）
Q1：从事化妆品原料相关生产加工的工厂是否需要进行工厂注册？产品责任人是否需要为化妆品原料提交产品列名？
现阶段，FDA要求从事与化妆品终配方（包括终配方只有一个原料的情况）相关的生产加工的工厂进行注册。对于产品列名，FDA希望责任人对面向用户（如普通消费者或专业用户）销售的产品进行列名。
Q2：咨询机构（a consultant）可以作为化妆品的责任人吗？
只有当咨询机构符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）604（4）条款才可以作为产品的责任人。产品责任人是指名字出现在化妆品标签上的生产商、包装商或分销商（manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product）。
Q3：美国境外的公司是否可以作为产品的责任人？
可以。根据法规的相关规定，美国化妆品的责任人是指“名字出现在化妆品标签上的生产商、包装商或分销商”。对于责任人是境外公司的产品，针对MoCRA中关于标签上需要标注可以用于消费者提交相关不良反应的责任人联系方式的要求，FDA建议采用电子邮箱或网站（美国境内或境外）以便更快捷更可靠的获取产品相关的不良反应信息。
Q4：品牌名称和产品名称是相同的吗？
不，FDA不认为两者是相同的。产品名称通常被认为是产品的身份说明（statement of identity）（21 CFR 701.11），为消费者提供关于产品类型或种类的信息。品牌名称是公司用来识别商业产品的产品标签。品牌名称有可能是专用的和/或注册为商标的名称。
Q5：有哪些产品不在小企业豁免范围内？
根据FD&C法案第612条规定，符合要求的小企业可以豁免GMP和工厂注册、产品列名的要求。但是，不包含以下类型的产品以及从事以下类型产品生产加工的工厂：
1. 在消费者习惯或通常使用条件下经常与眼结膜接触的化妆品；
2. 注射类的化妆品；
3. 内用的化妆品；
4. 在消费者习惯或通常使用条件下，旨在改变外观超过 24 小时，且消费者不会主动去除的产品。
Q6：消费者习惯或通常使用条件下经常与眼结膜接触的化妆品有哪些？可以举例说明吗？
虽然可能存在某些例外情况，但我们预计，在习惯或通常的使用条件下，眼影、眼部卸妆液、眼线液或眼线笔或假睫毛粘合剂等用于眼部附近的产品会经常与眼部结膜接触（eye shadow, an eye makeup remover, a liquid or mucosal eyeliner, or a false eyelash adhesive）。从事此类产品制造或加工的责任人或工厂不符合小企业豁免的条件。
不过，洁面乳、面部润肤霜和面部精华液一般不会经常与眼部结膜部分接触（facial cleansers, facial moisturizers, and facial serums）。
Q7：旨在改变外观超过24小时，且在通常使用条件下消费者不会主动去除的产品有哪些？可以举例说明吗？
这类产品可包括某些指甲油、某些染发产品、某些染眉剂、纹身墨水和某些免洗皮肤制剂等。需要考虑产品的使用说明以及消费者通常的使用方法。
Q8：如果工厂符合法规中（FD&C法案612(a)）小企业的定义，但是工厂生产或加工的产品中涉及到4类（FD&C法案612(b)）不在豁免范围内的产品，那么工厂注册时需要提供不在豁免范围内的产品的相关信息（FD&C法案607(b)(2)(D)和 (E) 中规定的信息）还是需要提供此工厂所有生产加工相关的产品的产品信息呢？
这种情况下，工厂注册需要提供所有相关产品的信息（FD&C 法案 607(b)(2)(D)和 (E) 中规定的信息）。
Q9：怎样提交企业符合“小企业”定义的相关文件以获得FDA的豁免证书？
FDA一般不要求公司提交这些信息，也不提供相关豁免证明。
Q10：进口商是否需要进行工厂注册或产品列名？
如果进口商符合工厂或产品责任人的定义，且不在豁免范围内，则进口商需要进行相关的工厂注册或产品列名。否则，进口商不需要进行相关的操作。
Q11：只对化妆品研发进行相关测试的实验室需要工厂注册吗？
不需要。如果实验室的测试只是为了化妆品的研发或评估，而不是为了零售，则相关实验室不需要进行工厂注册。
Q12：进行化妆品批次放行测试（batch release testing）的实验室需要进行工厂注册吗？
需要。化妆品批次放行测试（batch release testing）是产品生产加工的一部分，所以相关的实验室需要进行工厂注册。
Q13：如果公司有两栋楼，两个地址，其中一栋是仓库，只作为存储用途的地址是否需要进行工厂注册？
不需要。专门负责化妆品储存（保管）的机构不需要进行工厂注册。
Q14：如果化妆品的合同生产商（contract manufacturer）位于美国境外，是否需要进行工厂注册？如果其遵循ISO22716标准，是否可以豁免工厂注册？
如果合同生产商生产的产品是在美国境内分销的，那么工厂必须注册。对于遵循ISO22716的工厂，没有相关的豁免条款。
Q15：染发制剂（包括染发剂）是否需要列名？
是的。除非符合豁免条款，否则染发制剂，包括染发剂需要进行列名。
Q16：梳子和假发需要列在清单上吗？
不需要。
Q17：如果产品不能在FDA发布的产品类别清单中找到合适的类别选项，应该怎么选择产品类型？
建议选择FDA发布的清单中与产品最匹配的产品类别和代码。如果与所有具体类别和代码不匹配，请使用 “其他”（others）类别和代码。需要注意的是，用于眼部的产品应输入与眼部产品相关的类别。此外，FDA后期会定期更新相关的产品类别清单。
Q18：通过纸质表格提交的注册和列名的接收日期是怎么指定的？
当FDA收到纸质提交文件时，会指定一个接收日期。提交的接收日期是在工作时间内实际送达有关接收单位（纸质表格上指定的地址）的日期。
FDA鼓励以电子方式提交化妆品的工厂注册和产品列名。
Q19：化妆品工厂注册每2年更新一次。这是否意味着2年一次的更新必须从初始注册的日期算起?
是的，从首次注册之日起，工厂需要每2年更新一次注册。
意见征求（Q20-Q21）
Q20：美国代理人（US agent）的责任？
美国代理人的职责有限，一般包括：
协助FDA与外国工厂沟通；
回答有关外国工厂进口/准备进口到美国的产品的相关问题；
协助FDA安排工厂的相关检查；
代表外国工厂从FDA接收资料或文件。
当FDA未能直接或及时地联系到该工厂时，代表工厂接收FDA的相关文件；向美国代理人提供这种资料或文件将被视为等同于向该工厂提供。
此外，FDA不推荐或认可任何特定的美国代理人。
Q21：邻近的多栋建筑物（相隔3英里以内）是否可以关联一个FEI号？
多个建筑物，不同的实际地址，但是相距在3英里以内的情况下，可以将其视为同一个工厂，关联同一个FEI号。
Q22：免费样品或礼品是否需要提交产品列名？
一般来说，需要提交。虽然FD&C法案 604(3)的规定，贸易展销会及其他免费提供化妆品的工厂豁免相关的工厂注册，但是，产品列名仍然适用于免费提供给消费者的化妆品。
以上3个问题的公开意见征求截至2025年1月13日。
此次指南的更新就行业关心的一些问题做出了官方的答复，对于3个正在征求意见的问题，企业如有需要可以在规定时间内反馈相应的意见和建议。
此外，MoCRA关于标签上标注用于接收产品不良反应信息的联系方式的要求将于12月29日正式生效，提醒企业要做好合规准备。
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