美国MoCRA法规前沿｜美国化妆品监管法规的首次重大变更对行业提出新要求

责任人有义务对不良反应进行记录和严重不良反应进行报告，其中严重不良反应包括感染或重大毁容，例如在正常的使用条件下，引起严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发，或非预期的持续或显著的外貌改变。

在收到严重不良事件报告后，负责人有义务在15天内将其提交给FDA，并在初次报告的一年内报告某些附加信息，比如新的医疗信息。与严重不良事件相关的所有记录保留至少六年（小型企业为3年）。

“设施”无论位于美国国内外，参与在美销售的化妆品的制造商和加工商（所谓的“设施Facility”）必须向FDA注册，并每两年更新一次注册。现有企业必须在2023年12月29日前完成注册；新的企业必须在开始生产化妆品后60天之内进行注册，或现有企业截止日期后60天（以较晚者为准）注册。

在合理的前提下，FDA有权暂停工厂的注册。但是仅执行与化妆品的贴标、重新贴标、包装、重新包装、持有和/或分销相关的活动的设施无需注册。

负责人（Responsible Person）须向FDA提供上市销售的每种化妆品，包括产品的成分、生产地点、化妆品标签、联系方式等信息。

• 对于在MoCRA颁布之前销售的产品，责任人必须在2023年12月29日前提交产品注册信息；

• 对于颁布后首次上市的产品，负责人必须在上市后120天内提交产品注册信息。化妆品产品注册必须每年更新。

安全证明

责任人（Responsible Person）必须保证化妆品成分和产品的安全性都具有充分的安全证据。明确了没有充分证据证明安全性的化妆品将被视为掺假伪劣产品。

在标签方面，要求化妆品标签必须包含联系人的信息（实施日期2024年12月29日）；专业化妆品标签所需要的信息要求将与拟销售给普通消费者的产品标签所需信息相同（2023年12月29日）。

MoCRA要求FDA评估全氟烷基和聚氟烷基类物质（PFAS）在化妆品中的使用情况及安全性的科学证据。将自MoCRA颁布之日起三年内公布这一评估结果。

MoCRA中包含了一份美国国会态度声明，表示动物测试不应用于化妆品的安全测试，应逐步取消。

对于非处方药（OTC）类产品，明确MoCRA不适用于OTC。对于OTC产品适用的是OTC药品法规，但是关于香水过敏原信息相关披露和专业使用标签相关的规定除外。

此外，MoCRA要求FDA拟定和发布关于以下方面的法规，并要求行业遵守：

a.  化妆品生产企业的良好生产规范（GMP）要求：MoCRA要求FDA发布针对化妆品的强制性GMP法规，并授予FDA在检查期间查阅GMP相关资料的权力；

b.  标签上必须包含香精过敏原信息：

MoCRA要求FDA发布具体的标注形式和格式；

c. 检测和鉴定含有滑石粉产品中的石棉成分：

MoCRA要求FDA建立和发布标准的检测方法来检测和鉴定含有滑石粉产品中的石棉成分。FDA将自MoCRA颁布之日起一年内发布规则草案。  

豁免

MoCRA免除了某些小型企业（3年内年平均销售额低于100万美元的企业）的GMP、企业注册和产品注册的要求。但是某些产品类型不适用豁免。

MoCRA赋予FDA的新权限

记录访问

在满足某些条件下，FDA可以访问和复制与化妆品相关的记录，包括安全记录。

对于“掺假伪劣”或“错误标识”并且导致严重不良反应的化妆品，FDA可以强制要求召回。

妆研小助手提醒您

美国食品药品监督管理局（FDA）已关闭化妆品自愿注册计划VCRP通道，即不再接受新的VCRP申请。并上线了新的MoCRA网站，具体内容可关注「妆研24小时」公众号，输入“美国化妆品合规”查看！

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