美国MoCRA法规前沿 | 化妆品产品列名怎么做？需提交哪些信息？

2023年8月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案。上篇为大家整理了设施注册的关键要求。

本篇我们将介绍产品列名(product listing)的相关要求，一起来看：

* 请注意，目前的分析汇总均基于《指南》草案，实际合规需以《指南》最终版为准。

在美国，FDA对于符合OTC专论的OTC产品以及低风险的医疗器械产品也有称为“列名” (listing)的管理方式。

瑞欧分析，参考现有管理方式，化妆品的列名无需进行事前审核，只要符合系统规则就可以成功递交，部分信息将被公示。

什么情况可以豁免产品列名？

与设施注册的豁免情形类似，有两种情况可以豁免产品列名：

1. 小规模企业，即产品责任人 (Responsible Person) 属于小规模企业，同时不属于某些使用风险较高的产品。“小规模企业”的定义和具体要求参见设施注册的关键要求。

2. 产品需要同时符合药品或者医疗器械的管理要求。如产品既属于化妆品又属于药品，则产品不需要做化妆品列名。

1. 生产加工产品企业的注册号。如果该企业属于豁免工厂注册的情况，并且没有企业 FEI 号，可以提供企业名称和地址；

2. 责任人信息；

3. 产品名称；

4. 产品类别。如何分类参见《指南》草案中提供的附件；

5. 产品成分清单，包括香精、香料、着色剂。《指南》草案中没有提到需要提交各成分的浓度，推测不需要提供；

6. 产品列名编号（适用于更新的场景）；

7. 此次提交的性质，如初次提交、更新等；

* 此外还有一些非强制提交的信息，如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。

目前，FDA在开发新的电子提交平台。电子提交平台投用后，企业可以选择电子提交或纸质表格提交这两种方式。但对于境外企业来说，电子提交方式更方便。

此外，FDA正招募化妆品企业参加该电子平台内测。

电子提交平台和纸质提交表格都还没有正式发布，所以目前还不能进行注册，FDA预估电子平台将在2023年10月推出。

企业可以提前开始为产品列名做准备，包括申请企业 FEI 编号，确定美国代理人，整理产品信息等。

2022年12月29日前已经在美国上市销售的产品，应当在2023年12月29日前提交产品列名。

2022年12月29日至2023年12月29日期间首次在美国上市销售的产品，最晚的提交时间是2023年12月29日后的120天内。

2023年12月29日后首次在美国上市销售的产品，应当在上市销售后的120天内提交。

据《指南》草案，FDA不会公开产品列名编号以及产品对应的生产加工企业的信息，除此之外的信息会进行公开。

FDA不收取列名费用。

瑞欧科技提醒您，输美企业务必关注草案相关内容，可以提前为产品列名做准备，以免影响产品销售。