两款化妆品注册类新原料获批！美白剂与着色剂为行业创新注入新动力

2025年10月30日，国家药品监督管理局批准北京尚捷优蓝科技有限公司申报的化妆品新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和优旎真公司（UNiGEN）申报的化妆品新原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚注册申请。

新原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。该两款原料的获批注册将为我国化妆品的研发创新提供新思路、新路径。

二甲氧基甲苯丙基间苯二酚，注册号为：国妆原注字20250001，由优旎真公司（Unigen Inc.）注册。

优旎真公司（Unigen Inc.），成立于1996年，位于美国华盛顿州，是一家研发和制造天然活性成分的公司，产品应用于膳食补充剂、处方药和个人护理产品。

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网络信息显示：二甲氧基甲苯丙基间苯二酚，INCI名称：DIMETHOXYTOLYL PROPYLRESORCINOL，CAS号：869743-37-3，商品名：Nivitol（UP302）。从新型植物提取物山菅（Dianella ensifolia）中提取而来。Nivitol含有酪氨酸酶抑制酶阻断剂，可减少皮肤色素沉着，经临床证明其效果比领先的美白成分（如对苯二酚和曲酸）高出20倍。它在0.05%的浓度下就有效，而曲酸需要2%的浓度。

根据国家药监局公告信息，二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。

值得注意的是，对于二甲氧基甲苯丙基间苯二酚，该原料已经在《已使用化妆品原料目录》I中收录，对应序号为02135，加入《目录》时间是2021年5月1日。

2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯，注册号为：国妆原注字20250002，由北京尚捷优蓝科技有限公司注册，是一款着色剂新原料。

北京尚捷优蓝科技有限公司，成立于2020年，是一家以化妆品新原料研发为主的公司，致力于打造科技型日化产品原料综合服务商。旗下拥有儿童化妆品品牌稚乐。

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据尚捷优蓝的官方信息，该款新原料的商品名为安色®洛神朱，为尚捷优蓝的自研产品，是全球首个获批用于化妆品领域的高分子着色剂。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来，第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料。

安色®洛神朱采用全球领先的第四代水性聚氨酯合成技术，通过将发色基团以共价键形式牢固嵌入高分子骨架，形成分子量远超皮肤渗透阈值的稳定结构，从根本上突破了传统着色剂的安全瓶颈，开创了“非透皮着色”的全新技术路径。

在10月20日中检院发布的《化妆品新原料创新指导品种名单》中，共收录了16款创新指导新原料品种，安色®洛神朱也位列其中。

从10月20日《化妆品新原料创新指导品种名单》发布至今天的注册获批公示，时间非常短暂，但相信离不开前期企业和国家化妆品监管部门对于该原料安全性的长期研究投入和论证。

近年来，中国化妆品行业展现出前所未有的创新活力与发展潜力。在国家监管部门对化妆品新原料管理制度的持续完善与政策优化下，我国化妆品原料创新体系正逐步走向成熟。从新原料备案与审评机制的高效化到安全与功效评价标准的不断提升，监管部门为企业创新提供了更加清晰、开放且科学的指导路径。

从这两个新原料的注册获批，可以看出国家监管和审评部门始终将新原料的“安全性”放在首要考量地位，为未来新原料注册及安全评价提供了参考与示范。

祝愿中国化妆品行业步入一个创新驱动的新阶段，在政策的科学引导、企业的自主创新与市场的积极反馈共同作用下，共同塑造一个充满活力、开放共赢的行业生态！

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