完整版安全评估落地后，化妆品与包材相容性评估如何开展？附技术指南

为更好地助力化妆品企业开展化妆品的完整版安全评估， 2024年7月8日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》（以下简称《指南》），规定了与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。

下面，瑞欧科技将围绕《指南》和相关问答，对化妆品包材与内容物的相容性等内容进行解读，一起来看：

什么是化妆品包材与内容物的相容性？

化妆品包材与内容物的相容性指的是包装系统与内容物相互作用，不足以使内容物或包装发生不可接受的改变。

《指南》中也明确要求直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。

化妆品包材与化妆品内容物相容性检测主要有三项内容：物理相容性、化学相容性和生物相容性。

上述三项实验均可以采用实际样品，在加速试验和长期稳定性试验的条件下（试验条件参考《化妆品稳定性测试评估技术指南》）进行试验，且化妆品的放置方法应保证化妆品与包材充分接触。

化妆品包材与内容物的相容性

物理相容性：主要考察化妆品内容物与相关包材在高温、低温或常温的情况下存在是否会发生物理变化，如龟裂、吸附、析出、渗透等异常现象；

化学相容性：主要考察内容物与包装材料在高温、低温或常温的情况下存在是否会发生化学反应，化妆品内容物是否有变色、异味、pH变化、分层等异常现象；

生物相容性：主要是指包装材料中一些可能存在的风险物质向内容物的迁移，是开展化妆品包材与内容物相容性研究的核心和难点，需要进行必要的实验。

化妆品包材与内容物相容性研究的开展，除了：前期的资料收集，包括确定直接接触化妆品的包装容器及材料，了解或分析包材的组成、包材与化妆品的接触方式与接触条件、化妆品的生产工艺及过程；还包括：提取实验、相互作用研究（包括迁移实验和吸附试验）。

a. 提取实验

提取实验是对所用包材进行提取试验，获得可提取物信息，并预测潜在的浸出物。

提取实验需要采用适宜的溶剂，对空白包材进行试验研究；实验目的是获得包材中的可提取物信息以明确迁移试验的目标浸出物，用以指导后续的浸出物研究（迁移试验）。

提取溶剂通常具有与化妆品相容或相似的理化性质，重点考虑溶剂的 pH、极性和离子强度等。提取条件一般参考化妆品的工艺条件，通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多地提取出包材中的可提取物。

b. 相互作用研究

相互作用研究包括迁移试验和吸附试验，考察加速试验和长期稳定性试验条件下包材中成分迁移进入化妆品或与化妆品发生反应的程度，即获取浸出物水平信息。

在进行迁移试验时，需要根据不同包材的材质与化妆品的种类，有针对性地设计实验方案，并重点关注以下项目：

不同包材的材质与化妆品的种类

根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，分析汇总浸出物的种类及含量，分析包装材料中一些可能存在的风险物质是否向内容物迁移。

最终，应根据总浸出物的种类及含量进行必要的化合物归属或结构鉴定，若《化妆品安全技术规范》有限量规定的应符合其规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，如有必要，可结合稳定性试验结果综合评估化妆品与包材的相互作用。

化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，并阐明理由，说明情况。

根据中检院发布的问答，企业在为化妆品选择包材时，化妆品企业可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，评估方式包括但不限于：

1. 选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告

2. 化妆品产品历史安全性数据或报告

3. 根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告

4. 基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告

5. 化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告

化妆品企业可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品企业无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，可以参考上述提到的化妆品包材与内容物相容性研究进行相关的实验开展，以最终确认其相容性。