化妆品完整版安评法规解读：企业如何开展化妆品稳定性测试？附参考标准

2024年7月8日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》（以下简称《指南》），明确了稳定性评价的试验要求和试验方法，要求试验项目和试验频率的设置应综合考虑化妆品的配方、工艺、理化性质和感观等。

结果评价应结合化妆品的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件、包装材料等以及化妆品在生产、流通过程中可能遇到的情况，进行综合研判。

此外，除按照《指南》外，稳定性试验还可依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、或自建方法开展研究。

为进一步解释《指南》，中检院还同时发布了问答，明确了化妆品注册人、备案人可在化妆品加速试验结束后就提交注册备案申请；对于配方体系近似、包装材质相同的化妆品，企业可根据已有的资料和实验数据开展稳定性评估。

《指南》虽然系统性列出了稳定性测试的重点内容，但对于试验设计的具体细节，比如如何根据产品类型设置试验项目，如何设置合理的试验频率，如何对试验结果进行判定等，还需要企业结合具体的产品类型自行考虑。

在这里，瑞欧科技结合自己的研究情况，整理了一部分与化妆品稳定性试验有关的内容，以期帮助化妆品企业更好地设计和开展产品稳定性测试：

高温不仅会对化妆品的物理性质产生影响，如使粘度变化、有效成分溶解度改变等，还会对化妆品的化学性质产生影响。

温度的升高会加速油脂的酸败反应，使油脂变质，并为微生物提供生长条件，而微生物的繁殖则会进一步加剧酸败反应；

高温会影响部分原料的活性，如β-熊果苷对热不稳定，在高温时会分解并释放出氢醌。此外，高温还会影响化妆品的乳化稳定性，并加速微生物生长。

与高温类似，潮湿环境也会影响化妆品的理化性质，如使化妆品沉淀或分层，粉块类产品因吸潮而肤感变差；加速化妆品的氧化过程，降低有效成分的活性；潮湿环境下，化妆品更容易受到微生物污染。

在强光照下，很多原料的稳定性会降低，因为紫外线等部分波长的光能促进氧化作用，导致这些原料变质。

例如，光照会导致胡萝卜素等天然色素褪色，虾青素等抗氧化剂变色。此外，防晒剂经过光照会发生降解，从而降低了其对紫外线的防护效果。化妆品使用不透明的容器也是为了避免光照产生的影响。

在冻融试验中，化妆品会经受冻结、融化交替变化过程。温度过低时，化妆品中的水会结冰，某些油脂会凝固，从而降低有效成分的溶解度；水结冰时体积膨胀，可能导致容器无法承载而发生爆裂。此外，低温会影响乳液的稳定性，导致破乳；部分功效原料也有可能因低温发生结晶或沉淀从而失活。

外观、颜色、气味、pH值、粘度等理化指标，是反映化妆品稳定性最直观的指标。菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物指标，可以反映化妆品的防腐体系是否合适。

离心试验可以在一定程度上模拟化妆品的长期储存条件，通过观察在高离心力作用下化妆品的分离、分层状况，评估乳化体系的稳定性。

气密性能试验可以测试化妆品包材的密封性，评估包材的质量和设计的合理性。

跌落试验可以模拟化妆品在运输和日常使用过程中可能遇到的跌落情况，评估包材的抗冲击力以及化妆品自身的稳定性。

上海、广东、江苏等先后发布了相关的团体标准：

国外也有一些关于化妆品稳定性测试的标准：

此外，药品、食品等其他行业，也发布过稳定性试验相关的标准和指南，化妆品企业可以根据实际情况进行合理选择：

关于加速试验周期与化妆品在室温下保质期关系的推算，可以根据已有经验，或者参考其他行业标准，如《T/CNFIA 001-2017 食品保质期通用指南》里就介绍了如何通过加速破坏性试验推算食品保质期的方法。

《指南》规范了化妆品稳定性测试评估的一般性和方向性内容，为化妆品企业自主开展稳定性测试评估提供了广阔的操作空间。

相关阅读：

2024年中国化妆品新原料备案特点分析（含新规实施后的最新备案情况整理）

深入解读《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》及其差异性比较

化妆品安全评估：皮肤致敏性整合测试与评估策略怎么做？附指南解读

完整版安全评估落地后，化妆品与包材相容性评估如何开展？附技术指南